在健康志愿者中首次递增剂量 G1T38 的人体安全性、PK 和食物效应研究
2017年6月13日 更新者：G1 Therapeutics, Inc.
G1T38 单次递增剂量在健康男性和女性受试者中的首次人体 1 期安全性、药代动力学和食物效应研究
这项首次人体 (FIH) 研究将提供 G1T38 在人类中的首个安全性和药代动力学 (PK) 数据，并将进一步开发 G1T38 在癌症患者中的应用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Groningen、荷兰
- PRA Early Development Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的男女志愿者，年龄40-65岁；在 PI 认为的详细身体检查、病史、生命体征、临床实验室测试和 ECG 之后，没有报告有临床意义的发现
- 筛选时体重指数 (BMI) 在 18 至 32 kg/m2（含）范围内，体重至少 50 kg
- 在给药前至少 3 个月未使用含尼古丁产品的人或不吸烟者
- 同意在研究期间和最后一次访问后 3 个月使用节育措施。
- 能够遵守所有协议要求和程序
排除标准：
- 在体格检查、病史回顾、心电图（男性 QTcF 间期 > 450 毫秒，女性 > 470 毫秒）、生命体征和实验室检查（包括阳性 HIV、乙肝和丙肝）中发现有临床意义的异常
- 在过去 60 天内参加过一项使用研究产品的临床研究
- 对任何药物有严重过敏反应史
- 给药前 3 个月内任何血液或血浆捐献或其他失血量超过 500 毫升
- 过去 2 年有吸毒或酗酒史
- 孕妇或哺乳期妇女
- PI 认为会使受试者不符合研究参与资格的任何其他问题
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：队列 1
G1T38 或安慰剂
|
安慰剂
CDK 4/6 抑制剂
其他名称：
|
|
实验性的：队列 2
G1T38 或安慰剂
|
安慰剂
CDK 4/6 抑制剂
其他名称：
|
|
实验性的：队列 3
G1T38 或安慰剂
|
安慰剂
CDK 4/6 抑制剂
其他名称：
|
|
实验性的：队列 4
G1T38 或安慰剂
|
安慰剂
CDK 4/6 抑制剂
其他名称：
|
|
实验性的：队列 5
G1T38 或安慰剂
|
安慰剂
CDK 4/6 抑制剂
其他名称：
|
|
实验性的：队列 6
G1T38 或安慰剂
|
安慰剂
CDK 4/6 抑制剂
其他名称：
|
|
实验性的：队列 7
G1T38 或安慰剂
|
安慰剂
CDK 4/6 抑制剂
其他名称：
|
|
实验性的：队列 8
G1T38 或安慰剂
|
安慰剂
CDK 4/6 抑制剂
其他名称：
|
|
实验性的：队列 9 - 食物效应
G1T38
|
CDK 4/6 抑制剂
其他名称：
|
|
实验性的：队列 10
G1T38 或安慰剂
|
安慰剂
CDK 4/6 抑制剂
其他名称：
|
|
实验性的：队列 11
G1T38 或安慰剂
|
安慰剂
CDK 4/6 抑制剂
其他名称：
|
|
实验性的：队列 12
G1T38 或安慰剂
|
安慰剂
CDK 4/6 抑制剂
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗相关不良事件的数量，包括异常实验室事件
大体时间：直到第 7 天
|
所有 AE，包括临床实验室、生命体征、身体检查和心电图，将在研究药物给药后 7 天内在接受研究药物的所有受试者中进行分析。
|
直到第 7 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
G1T38 的药代动力学：最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1、2、3、4 和 5 天
|
从血浆中测定的观察到的峰值血浆浓度
|
第 1、2、3、4 和 5 天
|
|
G1T38 的药代动力学：曲线下面积 - 血浆浓度 (AUC)
大体时间：第 1、2、3、4 和 5 天
|
血浆浓度-时间曲线下面积
|
第 1、2、3、4 和 5 天
|
|
G1T38 的药代动力学：血浆：终末半衰期 (T1/2)
大体时间：第 1、2、3、4 和 5 天
|
G1T38：血浆终末半衰期 (T1/2)
|
第 1、2、3、4 和 5 天
|
|
G1T38 的药代动力学：血浆 - 分布容积
大体时间：第 1、2、3、4 和 5 天
|
终末消除阶段的分布量
|
第 1、2、3、4 和 5 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Regner Tiessen, MD、PRA Early Development Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月15日
研究完成 (实际的)
2017年4月4日
研究注册日期
首次提交
2016年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月30日
首次发布 (估计)
2016年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月13日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- G1T38-01
- 2016-001201-17 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
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