Primo studio sulla sicurezza umana, farmacocinetica ed effetti alimentari di singole dosi ascendenti di G1T38 in volontari sani
13 giugno 2017 aggiornato da: G1 Therapeutics, Inc.
Primo studio di fase 1 su sicurezza, farmacocinetica ed effetti alimentari sull'uomo di singole dosi ascendenti di G1T38 in soggetti sani di sesso maschile e femminile
Questo primo studio sull'uomo (FIH) fornirà i primi dati di sicurezza e farmacocinetica (PK) per G1T38 negli esseri umani e consentirà un ulteriore sviluppo di G1T38 in pazienti con cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
76
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Groningen, Olanda
- PRA Early Development Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani maschi e femmine, 40-65 anni di età; nessun risultato clinicamente significativo riportato a seguito di esame fisico dettagliato, anamnesi, segni vitali, test clinici di laboratorio ed ECG come ritenuto dal PI
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 kg/m2 (inclusi) allo screening e peso di almeno 50 kg
- Non utilizzatori di prodotti contenenti nicotina per almeno i 3 mesi precedenti la somministrazione o non fumatori
- Accordo per l'uso del controllo delle nascite durante lo studio e 3 mesi dopo l'ultima visita.
- In grado di rispettare tutti i requisiti e le procedure del protocollo
Criteri di esclusione:
- Anomalie clinicamente significative riscontrate durante gli esami fisici, la revisione della storia medica, gli ECG (intervallo QTcF > 450 millisecondi per i maschi e > 470 millisecondi per le femmine), i segni vitali e i test di laboratorio (inclusi HIV positivo, epatite B e C)
- Partecipazione a un precedente studio clinico con un prodotto sperimentale negli ultimi 60 giorni
- Storia di qualsiasi grave reazione allergica a qualsiasi farmaco
- Qualsiasi donazione di sangue o plasma o altra perdita di sangue in un volume superiore a 500 ml entro 3 mesi prima della somministrazione
- Storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Eventuali altre questioni che, a giudizio del PI, rendano il soggetto ineleggibile alla partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte 1
G1T38 o placebo
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Placebo
Inibitore CDK 4/6
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 2
G1T38 o placebo
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Placebo
Inibitore CDK 4/6
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 3
G1T38 o placebo
|
Placebo
Inibitore CDK 4/6
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 4
G1T38 o placebo
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Placebo
Inibitore CDK 4/6
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 5
G1T38 o placebo
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Placebo
Inibitore CDK 4/6
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 6
G1T38 o placebo
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Placebo
Inibitore CDK 4/6
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 7
G1T38 o placebo
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Placebo
Inibitore CDK 4/6
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 8
G1T38 o placebo
|
Placebo
Inibitore CDK 4/6
Altri nomi:
|
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Sperimentale: Coorte 9 - Effetto del cibo
G1T38
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Inibitore CDK 4/6
Altri nomi:
|
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Sperimentale: Coorte 10
G1T38 o placebo
|
Placebo
Inibitore CDK 4/6
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 11
G1T38 o placebo
|
Placebo
Inibitore CDK 4/6
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 12
G1T38 o placebo
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Placebo
Inibitore CDK 4/6
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di eventi avversi correlati al trattamento, inclusi eventi anomali di laboratorio
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
|
Tutti gli eventi avversi, inclusi il laboratorio clinico, i segni vitali, gli esami fisici e gli ECG saranno analizzati in tutti i soggetti che ricevono il farmaco in studio fino a 7 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio.
|
Fino al giorno 7
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinetica di G1T38: concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 3, 4 e 5
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La concentrazione plasmatica di picco osservata determinata dal plasma
|
Giorno 1, 2, 3, 4 e 5
|
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Farmacocinetica di G1T38: Area sotto la curva - concentrazione plasmatica (AUC)
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 3, 4 e 5
|
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo
|
Giorno 1, 2, 3, 4 e 5
|
|
Farmacocinetica di G1T38: Plasma: emivita terminale (T1/2)
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 3, 4 e 5
|
G1T38: emivita plasma-terminale (T1/2)
|
Giorno 1, 2, 3, 4 e 5
|
|
Farmacocinetica di G1T38: Plasma - Volume di distribuzione
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 3, 4 e 5
|
Volume di distribuzione nella fase di eliminazione terminale
|
Giorno 1, 2, 3, 4 e 5
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Regner Tiessen, MD, PRA Early Development Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2016
Completamento primario (Effettivo)
15 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
4 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
1 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- G1T38-01
- 2016-001201-17 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .