Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første-i-menneskelig sikkerhed, PK og fødevareeffektundersøgelse af enkeltstående stigende doser af G1T38 hos raske frivillige

13. juni 2017 opdateret af: G1 Therapeutics, Inc.

Første-i-menneskelig fase 1 undersøgelse af sikkerhed, farmakokinetisk og fødevareeffekt af enkeltstående stigende doser af G1T38 hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner

Dette first-in-human (FIH) studie vil give de første sikkerheds- og farmakokinetiske (PK) data for G1T38 hos mennesker og vil muliggøre yderligere udvikling af G1T38 hos patienter med cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland
        • PRA Early Development Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og kvindelige frivillige, 40-65 år; ingen klinisk signifikante fund rapporteret efter detaljeret fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn, kliniske laboratorietests og EKG'er som vurderet af PI
  • Body mass index (BMI) i området 18 til 32 kg/m2 (inklusive) ved screening og vejer mindst 50 kg
  • Ikke-brugere af nikotinholdige produkter i mindst de foregående 3 måneder før dosering eller ikke-rygere
  • Aftale om at bruge prævention under undersøgelsen og 3 måneder efter sidste besøg.
  • I stand til at overholde alle protokolkrav og procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante abnormiteter fundet under fysiske undersøgelser, sygehistoriegennemgang, EKG'er (QTcF-interval > 450 millisekunder for mænd og >470 millisekunder for kvinder), vitale tegn og laboratorietests (herunder positiv HIV, hepatitis B og C)
  • Deltog i et tidligere klinisk studie med et forsøgsprodukt inden for de sidste 60 dage
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaktion på medicin
  • Enhver blod- eller plasmadonation eller andet tab af blod ved et volumen på over 500 ml inden for 3 måneder før dosering
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 2 år
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Eventuelle andre spørgsmål, som efter PI's mening vil gøre emnet uegnet til studiedeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
G1T38 eller placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: G1T38 (CDK 4/6 hæmmer)
CDK 4/6 Inhibitor
Andre navne:
  • G1T38
Eksperimentel: Kohorte 2
G1T38 eller placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: G1T38 (CDK 4/6 hæmmer)
CDK 4/6 Inhibitor
Andre navne:
  • G1T38
Eksperimentel: Kohorte 3
G1T38 eller placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: G1T38 (CDK 4/6 hæmmer)
CDK 4/6 Inhibitor
Andre navne:
  • G1T38
Eksperimentel: Kohorte 4
G1T38 eller placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: G1T38 (CDK 4/6 hæmmer)
CDK 4/6 Inhibitor
Andre navne:
  • G1T38
Eksperimentel: Kohorte 5
G1T38 eller placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: G1T38 (CDK 4/6 hæmmer)
CDK 4/6 Inhibitor
Andre navne:
  • G1T38
Eksperimentel: Kohorte 6
G1T38 eller placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: G1T38 (CDK 4/6 hæmmer)
CDK 4/6 Inhibitor
Andre navne:
  • G1T38
Eksperimentel: Kohorte 7
G1T38 eller placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: G1T38 (CDK 4/6 hæmmer)
CDK 4/6 Inhibitor
Andre navne:
  • G1T38
Eksperimentel: Kohorte 8
G1T38 eller placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: G1T38 (CDK 4/6 hæmmer)
CDK 4/6 Inhibitor
Andre navne:
  • G1T38
Eksperimentel: Kohorte 9 - Madeffekt
G1T38
Medicin: G1T38 (CDK 4/6 hæmmer)
CDK 4/6 Inhibitor
Andre navne:
  • G1T38
Eksperimentel: Kohorte 10
G1T38 eller placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: G1T38 (CDK 4/6 hæmmer)
CDK 4/6 Inhibitor
Andre navne:
  • G1T38
Eksperimentel: Kohorte 11
G1T38 eller placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: G1T38 (CDK 4/6 hæmmer)
CDK 4/6 Inhibitor
Andre navne:
  • G1T38
Eksperimentel: Kohorte 12
G1T38 eller placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: G1T38 (CDK 4/6 hæmmer)
CDK 4/6 Inhibitor
Andre navne:
  • G1T38

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal behandlingsrelaterede bivirkninger, inklusive unormale laboratoriehændelser
Tidsramme: Op til dag 7
Alle AE'er, inklusive klinisk laboratorium, vitale tegn, fysiske undersøgelser og EKG'er vil blive analyseret i alle forsøgspersoner, der modtager undersøgelseslægemidlet gennem 7 dage efter dosis af undersøgelseslægemidlet.
Op til dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af G1T38: Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4 og 5
Den observerede maksimale plasmakoncentration bestemmes ud fra plasmaet
Dag 1, 2, 3, 4 og 5
Farmakokinetik af G1T38: Area under Curve - plasmakoncentration (AUC)
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4 og 5
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven
Dag 1, 2, 3, 4 og 5
Farmakokinetik af G1T38: Plasma: terminal halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4 og 5
G1T38: Plasma-terminal halveringstid (T1/2)
Dag 1, 2, 3, 4 og 5
Farmakokinetik af G1T38: Plasma - Fordelingsvolumen
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4 og 5
Distributionsvolumen i den terminale elimineringsfase
Dag 1, 2, 3, 4 og 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

G1 Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Regner Tiessen, MD, PRA Early Development Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

4. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2016

Først opslået (Skøn)

1. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • G1T38-01
  • 2016-001201-17 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner