肥満女性の出産前検査、本当に必要？ (ATOWS)
2016年6月29日 更新者：Laura Grese、University of Tennessee Health Science Center
肥満女性は非肥満女性に比べて死産のリスクが高いことは十分に確立されています。
これにより、多くの医師は、妊娠第 3 期の肥満女性の出生前検査を、ノンストレス テストまたは生物物理学的プロファイルのいずれかを通じて開始するようになりました。
しかし、出生前検査が肥満女性の胎児転帰を改善するという証拠はほとんどありません。
この研究の目的は、出生前検査が肥満女性の転帰を改善するかどうかを判断し、最適な検査方法 (ノンストレス検査または生物物理学的プロファイルのいずれか) を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
- 目的: 出生前検査が肥満妊婦の転帰を改善するかどうかを判断する
- 理論的根拠: 肥満の妊婦は、一致する非肥満の対照と比較して、死産のリスクが高いことが十分に確立されています. この相対リスクは、肥満女性の妊娠期間の増加だけでなく、肥満の重症度の増加とともに増加します。 死産のリスクが高まるため、一部の産科医は肥満女性の出生前検査を開始しています。ただし、出生前の胎児サーベイランスが転帰を改善するという証拠はほとんどありません。
- 研究/プロジェクトの母集団: 妊娠 32 週前の妊娠中の女性で、初期 BMI が 30kg/m2 を超える女性
- 研究デザイン: 無作為対照試験
- 研究/プロジェクト手順: 患者は 3 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます: 毎日のキック カウントのみ、ノンストレス テスト、羊水指数、および毎日のキック カウント、および生物物理学的プロファイルおよび毎日のキック カウント。 これらの患者は、オンラインで入手できる乱数発生器を使用して、1:1:1 の比率でランダムにグループに割り当てられます。 毎日のキックカウントのみのグループに割り当てられた患者は、毎日のキックカウントを確実に行うために毎週呼び出されます。 彼らが遵守していない場合、彼らは研究から除外され、私たちの施設での標準的な慣行である初期BMI基準を満たしていれば、ノンストレステストを受けます.
- 測定結果: 死産、分娩誘発、分娩方法、新生児集中治療室への入院、生後 5 分での AGPAR <7
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
妊娠 32 週未満 BMI > 30kg/m2 英語を話す
除外基準:
18 歳未満 45 歳以上 肥満以外の出生前検査が必要な医学的併存疾患 同意を望まない 英語を話せない人 妊娠していない 妊娠期間 >32 週
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ノンストレステスト
被験者は、胎児の蹴り数を監視することに加えて、出産まで32週から始まる毎週の非ストレステストを受けます。 ノンストレステストとは、体外胎児モニターを母親に装着し、20～40分間胎児心拍数を測定する検査です。 20 分間に少なくとも 15 秒続く、少なくとも 15 拍/分の増加として定義される胎児心拍数の 2 回以上の加速がある場合、テストは反応的であると見なされます。 |
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実験的：生物物理学的プロファイル
被験者は、胎児の蹴り数を監視することに加えて、32週から出産まで毎週生物物理学的プロファイルテストを受けます。
生物物理学的プロファイルは、リアルタイムの超音波検査を使用して、胎児の健康状態の特定の要素の有無を判断するテストです。
そこには次のような要素が含まれます: 少なくとも 30 秒間持続する胎児の呼吸のエピソード、3 つ以上の個別の体の動き、屈曲への復帰を伴う胎児の四肢の伸展の 1 つ以上のエピソード、および最大垂直ポケットを検出するための羊水量の決定>2cm。
このテストの所要時間は 30 分以内です。
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介入なし：キックカウントのみ
被験者は、胎児の蹴り数のみを監視します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死産
時間枠：お届けまで最長41週間
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超音波検査で確認された分娩前の乳児の死亡
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お届けまで最長41週間
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配送方法
時間枠：配達時、最大41週間
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被験者が経膣分娩、帝王切開分娩、または手術分娩のいずれを受けたかが記録されます
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配達時、最大41週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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新生児集中治療室入室
時間枠：配達時、最大41週間
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配達時、最大41週間
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5 分で 7 未満のアプガー スコア
時間枠：配達時、最大41週間
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配達時、最大41週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (予想される)
2017年5月1日
研究の完了 (予想される)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月29日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。