Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szülés előtti vizsgálat elhízott nőknél, valóban szükséges? (ATOWS)

2016. június 29. frissítette: Laura Grese, University of Tennessee Health Science Center
Köztudott, hogy az elhízott nőknél nagyobb a halvaszületés kockázata, mint a nem elhízott nőknél. Ez arra késztette sok orvost, hogy a harmadik trimeszterben elhízott nőknél szülés előtti vizsgálatot végezzenek, akár nem stressztesztekkel, akár biofizikai profillal. Kevés bizonyíték van azonban arra, hogy a születés előtti tesztelés javítja az elhízott nők magzati kimenetelét. E tanulmány célja annak meghatározása, hogy a szülés előtti tesztelés javítja-e az elhízott nők eredményeit, és meghatározza a tesztelés optimális módját (akár nem stressztesztek, akár biofizikai profilok).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Cél: Annak meghatározása, hogy a szülés előtti vizsgálat javítja-e az elhízott terhes nők eredményeit
  2. Indoklás: Jól bebizonyosodott, hogy az elhízott terhes nőknél nagyobb a halvaszületés kockázata a nem elhízott kontrollokhoz képest. Ez a relatív kockázat nemcsak az elhízott nők terhességi korának növekedésével nő, hanem az elhízás súlyosbodásával. A halvaszületés megnövekedett kockázata miatt egyes szülészorvosok megkezdték az elhízott nők születés előtti vizsgálatát; azonban kevés bizonyíték van arra, hogy a születés előtti magzatfelügyelet javítja az eredményeket.
  3. A vizsgálat/projekt populációja: terhes nők a terhesség 32. hete előtt, kezdeti BMI-vel >30 kg/m2
  4. Kutatási terv: Randomized Controlled Trial
  5. Vizsgálati/projekteljárások: A betegeket véletlenszerűen három csoportba sorolják: csak napi rúgások száma, nem stresszteszt, magzatvíz-index és napi rúgások száma, valamint biofizikai profil és napi rúgások száma. Ezeket a betegeket véletlenszerűen osztják be egy csoportba 1:1:1 arányban az online elérhető véletlenszám-generátor segítségével. A csak napi rúgásszámláló csoportba rendelt betegeket hetente hívják, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy napi rúgásszámlálást végeznek. Ha nem felelnek meg a követelményeknek, akkor eltávolítják őket a vizsgálatból, és nem stresszteszteken vesznek részt, ha megfelelnek a kezdeti BMI-kritériumoknak, ahogyan az intézményünkben bevett gyakorlat.
  6. Mért eredmények: halvaszületés, szülés indukálása, szülés módja, újszülött intenzív osztályra történő felvétel, AGPAR <7 5 perccel az életkor

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

kevesebb, mint 32 hetes terhességi BMI > 30 kg/m2 angol nyelvű

Kizárási kritériumok:

életkor 18 év felett 45 év feletti orvosi komorbiditás, amely terhesség előtti vizsgálatot igényel, kivéve az elhízást, nem hajlandó beleegyezni nem angolul beszélő, nem terhes Terhességi kor > 32 hét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nonstress teszt

Az alanyok heti non-stress teszten esnek át 32 héttől a szülésig a magzati rúgások számának monitorozása mellett.

A non-stress teszt egy olyan teszt, amelyben egy külső magzatfigyelőt helyeznek az anyára, hogy 20-40 percre megzavarják a magzat szívverését. A tesztet akkor tekintik reaktívnak, ha a magzati szívverésben 2-nél több gyorsulás tapasztalható, amely 20 perces perióduson belül legalább 15 ütés/perc értékkel növekszik, és legalább 15 másodpercig tart.
Eszköz: Külső magzati monitor Nonstress teszthez
Kísérleti: Biofizikai profil
Az alanyok heti biofizikai profilteszteken esnek át a 32. héttől a szülésig a magzati rúgások számának monitorozása mellett. A biofizikai profil egy valós idejű ultrahangos vizsgálat a magzati jólét bizonyos összetevőinek hiányának meghatározására. Az összetevők a következők: legalább 30 másodpercig tartó magzati légzési epizód, 3 vagy több különálló testmozgás, 1 vagy több magzati végtag megnyújtásának epizódja a hajlításhoz való visszatéréssel, valamint a magzatvíz mennyiségének meghatározása a maximális függőleges zseb észlelésére. > 2 cm. A teszt időtartama nem haladja meg a 30 percet.
Eszköz: Ultrahangvizsgálat a biofizikai profilhoz
Nincs beavatkozás: Csak a rúgás számít
Az alanyok csak a magzati rúgások számát fogják figyelni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halvaszületés
Időkeret: szállításig, legfeljebb 41 hétig
a csecsemő szülés előtti elhalálozása ultrahanggal igazolt
szállításig, legfeljebb 41 hétig
Szállítási mód
Időkeret: szállításkor, akár 41 hétig
rögzítésre kerül, hogy az alany hüvelyi szülésen, császármetszésen vagy műtéten esik-e át
szállításkor, akár 41 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Újszülött intenzív osztályos felvételi
Időkeret: szállításkor, akár 41 hétig
szállításkor, akár 41 hétig
7-nél kevesebb Apgar pontszám 5 perc alatt
Időkeret: szállításkor, akár 41 hétig
szállításkor, akár 41 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Tennessee Health Science Center

Együttműködők

Regional One Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 29.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-04574-XP

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Elhízás terhesség alatt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel