Test prenatal en mujer obesa, ¿realmente es necesario? (ATOWS)
29 de junio de 2016 actualizado por: Laura Grese, University of Tennessee Health Science Center
Está bien establecido que las mujeres obesas tienen un mayor riesgo de muerte fetal en comparación con las mujeres no obesas.
Esto ha llevado a muchos médicos a comenzar las pruebas prenatales en mujeres obesas en el tercer trimestre a través de pruebas sin estrés o perfiles biofísicos.
Sin embargo, hay poca evidencia de que las pruebas prenatales mejoren los resultados fetales en mujeres obesas.
El objetivo de este estudio es determinar si las pruebas prenatales mejoran los resultados en mujeres obesas y determinar el modo óptimo de prueba (ya sea pruebas sin estrés o perfiles biofísicos).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Propósito: determinar si las pruebas prenatales mejoran los resultados en mujeres embarazadas obesas
- Justificación: Está bien establecido que las mujeres embarazadas obesas tienen un mayor riesgo de muerte fetal en comparación con los controles no obesos. Este riesgo relativo aumenta no solo con el aumento de la edad gestacional en mujeres obesas, sino también con el aumento de la gravedad de la obesidad. El mayor riesgo de muerte fetal ha llevado a algunos obstetras a comenzar a realizar pruebas prenatales en mujeres obesas; sin embargo, hay poca evidencia de que la vigilancia fetal prenatal mejore los resultados.
- Población del Estudio/Proyecto: Mujeres embarazadas antes de las 32 semanas de gestación con un IMC inicial >30kg/m2
- Diseño de investigación: Ensayo controlado aleatorizado
- Procedimientos del estudio/proyecto: los pacientes se asignarán aleatoriamente a uno de tres grupos: solo recuento diario de patadas, prueba sin estrés, índice de líquido amniótico y recuento diario de patadas, y perfil biofísico y recuento diario de patadas. A estos pacientes se les asignará aleatoriamente un grupo en una proporción de 1:1:1 utilizando un generador de números aleatorios disponible en línea. Se llamará semanalmente a los pacientes asignados al grupo de recuentos diarios de patadas únicamente para asegurarse de que están realizando los recuentos diarios de patadas. Si no cumplen, se eliminarán del estudio y se someterán a pruebas sin estrés si cumplen con los criterios iniciales de IMC, como es práctica estándar en nuestra institución.
- Resultados medidos: muerte fetal, inducción del trabajo de parto, tipo de parto, ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales, AGPAR <7 a los 5 minutos de vida
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Menos de 32 semanas de gestación IMC > 30 kg/m2 Habla inglés
Criterio de exclusión:
edad < 18 edad > 45 años comorbilidad médica que requiere pruebas prenatales distintas de la obesidad falta de voluntad para dar su consentimiento No habla inglés no está embarazada Edad gestacional > 32 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prueba sin estrés
Los sujetos se someterán a pruebas semanales sin estrés a partir de las 32 semanas hasta el parto, además de monitorear los recuentos de patadas fetales. Una prueba sin estrés es una prueba en la que se coloca un monitor fetal externo en la madre para controlar la frecuencia cardíaca fetal durante 20 a 40 minutos. Una prueba se considera reactiva si hay más de 2 aceleraciones en la frecuencia cardíaca fetal definidas como un aumento de al menos 15 latidos por minuto con una duración de al menos 15 segundos en un período de 20 minutos. |
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Experimental: Perfil biofísico
Los sujetos se someterán a pruebas de perfil biofísico semanales a partir de las 32 semanas hasta el parto, además de monitorear el recuento de patadas fetales.
Un perfil biofísico es una prueba que utiliza ultrasonografía en tiempo real para determinar la presencia o ausencia de ciertos componentes del bienestar fetal.
Estos componentes incluyen: un episodio de respiración fetal que dura al menos 30 segundos, 3 o más movimientos discretos del cuerpo, 1 o más episodios de extensión de una extremidad fetal con retorno a la flexión y determinación del volumen de líquido amniótico para detectar una bolsa vertical máxima de >2 cm.
La duración de esta prueba no es más de 30 minutos.
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Sin intervención: Patadas solo cuentan
Los sujetos solo controlarán los recuentos de patadas fetales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nacimiento de un niño muerto
Periodo de tiempo: hasta el parto, hasta 41 semanas
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fallecimiento del bebé antes del parto verificado por ultrasonografía
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hasta el parto, hasta 41 semanas
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Modo de entrega
Periodo de tiempo: al momento del parto, hasta 41 semanas
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se registrará si el sujeto se somete a un parto vaginal, parto por cesárea o parto operatorio
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al momento del parto, hasta 41 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Admision admision unidad de cuidados intensivos neonatales
Periodo de tiempo: al momento del parto, hasta 41 semanas
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al momento del parto, hasta 41 semanas
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Puntaje de Apgar de menos de 7 a los 5 minutos
Periodo de tiempo: al momento del parto, hasta 41 semanas
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al momento del parto, hasta 41 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-04574-XP
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