Ist ein vorgeburtlicher Test bei übergewichtigen Frauen wirklich notwendig? (ATOWS)
29. Juni 2016 aktualisiert von: Laura Grese, University of Tennessee Health Science Center
Es ist allgemein bekannt, dass adipöse Frauen im Vergleich zu nicht adipösen Frauen ein erhöhtes Totgeburtsrisiko haben.
Dies hat viele Ärzte dazu veranlasst, bei übergewichtigen Frauen im dritten Trimenon mit vorgeburtlichen Tests zu beginnen, entweder durch Non-Stress-Tests oder biophysikalische Profile.
Es gibt jedoch kaum Hinweise darauf, dass pränatale Tests die fetalen Ergebnisse bei adipösen Frauen verbessern.
Das Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob vorgeburtliche Tests die Ergebnisse bei übergewichtigen Frauen verbessern, und den optimalen Testmodus zu bestimmen (entweder Nicht-Stress-Tests oder biophysikalische Profile).
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Zweck: Bestimmung, ob pränatale Tests die Ergebnisse bei adipösen schwangeren Frauen verbessern
- Begründung: Es ist allgemein bekannt, dass fettleibige schwangere Frauen im Vergleich zu entsprechenden nicht fettleibigen Kontrollpersonen einem erhöhten Totgeburtsrisiko ausgesetzt sind. Dieses relative Risiko steigt nicht nur mit zunehmendem Gestationsalter adipöser Frauen, sondern auch mit zunehmendem Schweregrad der Adipositas. Das erhöhte Totgeburtsrisiko hat einige Geburtshelfer dazu veranlasst, mit vorgeburtlichen Tests bei adipösen Frauen zu beginnen; Es gibt jedoch kaum Hinweise darauf, dass eine pränatale fetale Überwachung die Ergebnisse verbessert.
- Studien-/Projektpopulation: Schwangere Frauen vor der 32. Schwangerschaftswoche mit einem initialen BMI >30kg/m2
- Forschungsdesign: Randomisierte kontrollierte Studie
- Studien-/Projektverfahren: Die Patienten werden randomisiert einer von drei Gruppen zugeteilt: nur tägliche Trittzahlen, Non-Stress-Test, Fruchtwasserindex und tägliche Trittzahlen sowie biophysikalisches Profil und tägliche Trittzahlen. Diese Patienten werden mithilfe eines online verfügbaren Zufallszahlengenerators zufällig einer Gruppe im Verhältnis 1:1:1 zugewiesen. Patienten, die der Gruppe „Tägliche Trittzählungen“ zugeordnet sind, werden wöchentlich angerufen, um sicherzustellen, dass sie tägliche Trittzählungen durchführen. Wenn sie die Anforderungen nicht erfüllen, werden sie aus der Studie entfernt und Non-Stress-Tests unterzogen, wenn sie die anfänglichen BMI-Kriterien erfüllen, wie es in unserer Einrichtung üblich ist.
- Gemessene Ergebnisse: Totgeburt, Geburtseinleitung, Entbindungsart, Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation, AGPARs < 7 nach 5 Lebensminuten
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
weniger als 32 Schwangerschaftswochen BMI > 30 kg/m2 Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
Alter < 18 Alter > 45 Medizinische Komorbidität, die andere vorgeburtliche Tests als Fettleibigkeit erfordert Nicht-Einwilligungsbereitschaft Nicht-Englisch sprechend Nicht schwanger Gestationsalter > 32 Wochen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Non-Stress-Test
Die Probanden werden ab 32 Wochen bis zur Entbindung wöchentlichen Non-Stress-Tests unterzogen, zusätzlich zur Überwachung der Anzahl der fötalen Tritte. Ein Non-Stress-Test ist ein Test, bei dem der Mutter ein externer Fetalmonitor angelegt wird, um die fetale Herzfrequenz für 20 bis 40 Minuten zu messen. Ein Test gilt als reaktiv, wenn es mehr als 2 Beschleunigungen der fetalen Herzfrequenz gibt, definiert als Anstieg von mindestens 15 Schlägen pro Minute, der mindestens 15 Sekunden in einem Zeitraum von 20 Minuten anhält. |
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Experimental: Biophysikalisches Profil
Die Probanden werden ab 32 Wochen bis zur Entbindung wöchentlich biophysikalischen Profiltests unterzogen, zusätzlich zur Überwachung der fötalen Trittzahlen.
Ein biophysikalisches Profil ist ein Test, der Echtzeit-Ultraschall verwendet, um das Vorhandensein oder Fehlen bestimmter Komponenten des fötalen Wohlbefindens zu bestimmen.
Zu diesen Komponenten gehören: eine Episode fötaler Atmung von mindestens 30 Sekunden Dauer, 3 oder mehr diskrete Körperbewegungen, 1 oder mehr Episoden der Streckung einer fetalen Extremität mit Rückkehr zur Beugung und die Bestimmung des Fruchtwasservolumens, um eine maximale vertikale Tasche von zu erkennen >2cm.
Die Dauer dieses Tests beträgt nicht mehr als 30 Minuten.
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Kein Eingriff: Nur Kick zählt
Die Probanden überwachen nur die Anzahl der fötalen Tritte.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Totgeburt
Zeitfenster: bis zur Lieferung, bis zu 41 Wochen
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Tod des Säuglings vor der Entbindung, bestätigt durch Ultraschall
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bis zur Lieferung, bis zu 41 Wochen
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Art der Lieferung
Zeitfenster: bei Lieferung bis zu 41 Wochen
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ob sich das Subjekt einer vaginalen Entbindung, einem Kaiserschnitt oder einer operativen Entbindung unterzieht, wird aufgezeichnet
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bei Lieferung bis zu 41 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Aufnahme in die Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: bei Lieferung bis zu 41 Wochen
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bei Lieferung bis zu 41 Wochen
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Apgar-Score von weniger als 7 bei 5 Minuten
Zeitfenster: bei Lieferung bis zu 41 Wochen
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bei Lieferung bis zu 41 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juni 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Juli 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juni 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-04574-XP
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