Fødselstest hos overvægtige kvinder, er det virkelig nødvendigt? (ATOWS)
29. juni 2016 opdateret af: Laura Grese, University of Tennessee Health Science Center
Det er veletableret, at overvægtige kvinder har en øget risiko for dødfødsel sammenlignet med ikke-overvægtige kvinder.
Dette har fået mange læger til at påbegynde prænatal test hos overvægtige kvinder i tredje trimester gennem enten nonstress-tests eller biofysiske profiler.
Der er dog få beviser for, at prænatal testning forbedrer fosterets resultater hos overvægtige kvinder.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om prænatal testning forbedrer resultaterne hos overvægtige kvinder og at bestemme den optimale testmetode (enten nonstress-tests eller biofysiske profiler).
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Formål: At bestemme, om prænatal testning forbedrer resultaterne hos overvægtige gravide kvinder
- Begrundelse: Det er veletableret, at overvægtige gravide kvinder har øget risiko for dødfødsel sammenlignet med matchede ikke-overvægtige kontroller. Denne relative risiko øges ikke kun med stigende gestationsalder hos overvægtige kvinder, men med stigende sværhedsgrad af fedme. Den øgede risiko for dødfødsel har fået nogle fødselslæger til at påbegynde prænatal test hos overvægtige kvinder; der er dog få beviser for, at føtal fosterovervågning forbedrer resultaterne.
- Undersøgelse/projektpopulation: Gravide kvinder før 32 ugers graviditet med et initialt BMI >30 kg/m2
- Forskningsdesign: Randomiseret kontrolleret forsøg
- Undersøgelses-/projektprocedurer: Patienter vil blive randomiseret til en af tre grupper: Kun daglige sparktællinger, nonstress-test, fostervandsindeks og daglige sparktællinger og biofysisk profil og daglige sparktællinger. Disse patienter vil blive tilfældigt tildelt en gruppe i forholdet 1:1:1 ved hjælp af en tilfældig talgenerator tilgængelig online. Patienter, der er tildelt den daglige kicktællingsgruppe, vil blive kaldt ugentligt for at sikre, at de laver daglige kicktællinger. Hvis de ikke overholder kravene, vil de blive fjernet fra undersøgelsen og vil gennemgå nonstress-tests, hvis de opfylder de indledende BMI-kriterier, som det er standardpraksis på vores institution.
- Målte resultater: dødfødsel, induktion af veer, fødselsmåde, indlæggelse på neonatal intensivafdeling, AGPAR'er <7 efter 5 minutter af livet
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
mindre end 32 ugers graviditet BMI > 30 kg/m2 engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
alder < 18 alder > 45 medicinsk komorbiditet, der kræver prænatal testning bortset fra fedme uvillig til at give samtykke Ikke-engelsktalende ikke gravid Gestationsalder >32 uger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nonstress test
Forsøgspersonerne vil gennemgå ugentlige nonstress-tests begyndende ved 32 uger indtil fødslen ud over at overvåge antallet af føtale spark. En nonstress-test er en test, hvor en ekstern fostermonitor placeres på moderen for at defektere fosterets hjertefrekvens i 20 til 40 minutter. En test anses for at være reaktiv, hvis der er mere end 2 accelerationer i føtal hjertefrekvens defineret som en stigning på mindst 15 slag i minuttet, der varer mindst 15 sekunder i en periode på 20 minutter. |
|
|
Eksperimentel: Biofysisk profil
Forsøgspersonerne vil gennemgå ugentlig biofysisk profiltestning begyndende ved 32 uger indtil fødslen ud over at overvåge antallet af føtale spark.
En biofysisk profil er en test, der anvender ultralyd i realtid for at bestemme tilstedeværelsen af fravær af visse komponenter af fosterets velvære.
Komponenterne omfatter: en episode med føtal vejrtrækning, der varer mindst 30 sekunder, 3 eller flere adskilte kropsbevægelser, 1 eller flere episoder med forlængelse af en føtal ekstremitet med tilbagevenden til fleksion, og bestemmelse af fostervandsvolumen for at detektere en maksimal lodret lomme på >2 cm.
Varigheden af denne test er ikke mere end 30 minutter.
|
|
|
Ingen indgriben: Spark tæller kun
Forsøgspersoner vil kun overvåge antallet af føtale spark.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødfødsel
Tidsramme: indtil levering, op til 41 uger
|
spædbarnets død før fødslen som bekræftet ved ultralyd
|
indtil levering, op til 41 uger
|
|
Leveringsmåde
Tidsramme: ved levering, op til 41 uger
|
om forsøgspersonen gennemgår en vaginal fødsel, kejsersnit eller operativ fødsel vil blive registreret
|
ved levering, op til 41 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling
Tidsramme: ved levering, op til 41 uger
|
ved levering, op til 41 uger
|
|
Apgar-score på mindre end 7 efter 5 minutter
Tidsramme: ved levering, op til 41 uger
|
ved levering, op til 41 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juni 2016
Først opslået (Skøn)
4. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. juli 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juni 2016
Sidst verificeret
1. juni 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-04574-XP
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .