肥胖女性的产前检查，真的有必要吗？ (ATOWS)
2016年6月29日 更新者：Laura Grese、University of Tennessee Health Science Center
众所周知，与非肥胖女性相比，肥胖女性死产的风险更高。
这导致许多医生在妊娠晚期通过非压力测试或生物物理学概况开始对肥胖女性进行产前测试。
然而，几乎没有证据表明产前检查可以改善肥胖女性的胎儿结局。
本研究的目的是确定产前检查是否能改善肥胖女性的结局，并确定最佳的测试模式（非应激测试或生物物理学概况）。
研究概览
详细说明
- 目的：确定产前检查是否能改善肥胖孕妇的结局
- 理由：与匹配的非肥胖对照组相比，肥胖孕妇死产的风险更高，这一点已得到充分证实。 这种相对风险不仅随着肥胖女性胎龄的增加而增加，而且随着肥胖严重程度的增加而增加。 死产风险的增加导致一些产科医生开始对肥胖妇女进行产前检查；然而，几乎没有证据表明产前胎儿监测可以改善结果。
- 研究/项目人群：妊娠 32 周前初始 BMI >30kg/m2 的孕妇
- 研究设计：随机对照试验
- 研究/项目程序：患者将被随机分配到三组中的一组：仅每日踢腿计数、非压力测试、羊水指数和每日踢腿计数，以及生物物理学概况和每日踢腿计数。 这些患者将使用在线提供的随机数生成器以 1:1:1 的比例随机分配到一组。 分配到仅每日踢腿计数组的患者将每周被召集，以确保他们每天进行踢腿计数。 如果他们不合规，他们将被从研究中移除，并且如果他们符合我们机构的标准做法的初始 BMI 标准，将接受非压力测试。
- 测量的结果：死产、引产、分娩方式、新生儿重症监护室入院、出生后 5 分钟 AGPARs <7
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Laura Grese, MD
- 电话号码：4235712990
- 邮箱：lgrese@uthsc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Luis Gomez, MD
- 邮箱：lgomez2@uthsc.edu
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
小于 32 周妊娠 BMI > 30kg/m2 英语口语
排除标准：
年龄 < 18 岁 >45 需要产前检查的医学合并症，而不是肥胖 不愿同意 不会说英语 未怀孕 胎龄 >32 周
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：非应力测试
从 32 周开始，除了监测胎动计数外，受试者还将接受每周一次的非压力测试，直到分娩。 非压力测试是将外部胎儿监护仪放在母亲身上以监测胎儿心率 20 至 40 分钟的测试。 如果胎心率加速超过 2 次（定义为每分钟增加至少 15 次，并且在 20 分钟内持续至少 15 秒），则认为测试是反应性的。 |
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实验性的：生物物理概况
从 32 周开始，除了监测胎动计数外，受试者还将接受每周一次的生物物理概况测试，直至分娩。
生物物理学概况是一项使用实时超声检查确定胎儿健康某些成分是否存在的测试。
这些组成部分包括：一次持续至少 30 秒的胎儿呼吸，3 次或更多次不连续的身体运动，1 次或更多次胎儿肢体伸展并恢复屈曲，以及测定羊水量以检测最大垂直囊袋>2 厘米。
本次考试时间不超过 30 分钟。
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无干预：只踢球
受试者将仅监测胎动计数。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死胎
大体时间：直到分娩，最多 41 周
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经超声检查证实婴儿在分娩前死亡
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直到分娩，最多 41 周
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交货方式
大体时间：交货时，最多 41 周
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受试者是否经历阴道分娩、剖宫产或手术分娩将被记录
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交货时，最多 41 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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新生儿重症监护室入院入院
大体时间：交货时，最多 41 周
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交货时，最多 41 周
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5 分钟时 Apgar 评分低于 7
大体时间：交货时，最多 41 周
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交货时，最多 41 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年7月1日
初级完成 (预期的)
2017年5月1日
研究完成 (预期的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月29日
首次发布 (估计)
2016年7月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月29日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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