Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prenatal testing hos overvektige kvinner, er det virkelig nødvendig? (ATOWS)

29. juni 2016 oppdatert av: Laura Grese, University of Tennessee Health Science Center
Det er veletablert at overvektige kvinner har en økt risiko for dødfødsel sammenlignet med ikke overvektige kvinner. Dette har ført til at mange leger har startet prenatal testing hos overvektige kvinner i tredje trimester gjennom enten ikke-stresstester eller biofysiske profiler. Det er imidlertid lite som tyder på at prenatal testing forbedrer fosterutfall hos overvektige kvinner. Målet med denne studien er å finne ut om prenatal testing forbedrer resultatene hos overvektige kvinner og å bestemme den optimale testmetoden (enten ikke-stresstester eller biofysiske profiler).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Formål: Å finne ut om prenatal testing forbedrer resultatene hos overvektige gravide kvinner
  2. Begrunnelse: Det er godt etablert at overvektige gravide kvinner har økt risiko for dødfødsel sammenlignet med matchede ikke-overvektige kontroller. Denne relative risikoen øker ikke bare med økende svangerskapsalder hos overvektige kvinner, men med økende alvorlighetsgrad av fedme. Den økte risikoen for dødfødsel har ført til at noen fødselsleger har startet prenatal testing hos overvektige kvinner; Det er imidlertid lite bevis for at prenatal fosterovervåking forbedrer resultatene.
  3. Studie/prosjektpopulasjon: Gravide kvinner før 32 ukers svangerskap med en initial BMI >30 kg/m2
  4. Forskningsdesign: Randomized Controlled Trial
  5. Studie-/prosjektprosedyrer: Pasienter vil bli randomisert til en av tre grupper: kun daglige sparkteller, ikke-stresstest, fostervannsindeks og daglige sparktellinger, og biofysisk profil og daglige sparktellinger. Disse pasientene vil bli tilfeldig tildelt en gruppe i forholdet 1:1:1 ved hjelp av en tilfeldig tallgenerator tilgjengelig online. Pasienter som er tilordnet den daglige sparktellingsgruppen vil bli oppringt ukentlig for å sikre at de gjør daglige sparktellinger. Hvis de ikke er i samsvar, vil de bli fjernet fra studien og vil gjennomgå stresstester hvis de oppfyller de innledende BMI-kriteriene, slik standard praksis ved vår institusjon.
  6. Målte resultater: dødfødsel, induksjon av fødsel, fødselsmåte, innleggelse på intensivavdeling for nyfødte, AGPAR-verdier <7 ved 5 minutter av livet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

mindre enn 32 uker svangerskap BMI > 30 kg/m2 engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

alder < 18 alder >45 medisinsk komorbiditet som krever annen prenatal testing enn fedme uvillig til å samtykke Ikke-engelsktalende ikke gravid Gestasjonsalder >32 uker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ikke-stresstest

Forsøkspersonene vil gjennomgå ukentlige ikke-stress-tester som begynner ved 32 uker frem til fødselen i tillegg til å overvåke antallet føtale spark.

En ikke-stresstest er en test der en ekstern fostermonitor plasseres på moren for å defekte fosterets hjertefrekvens i 20 til 40 minutter. En test anses som reaktiv hvis det er mer enn 2 akselerasjoner i fosterets hjertefrekvens definert som en økning på minst 15 slag per minutt som varer i minst 15 sekunder i løpet av en 20-minutters periode.
Enhet: Ekstern fostermonitor for stressfri test
Eksperimentell: Biofysisk profil
Forsøkspersonene vil gjennomgå ukentlig biofysisk profiltesting fra 32 uker frem til fødsel i tillegg til å overvåke antall føtale spark. En biofysisk profil er en test som bruker sanntids ultralyd for å bestemme tilstedeværelsen av fravær av visse komponenter av fosterets velvære. Komponentene inkluderer: en episode med føtal pusting som varer i minst 30 sekunder, 3 eller flere diskrete kroppsbevegelser, 1 eller flere episoder med forlengelse av en føtal ekstremitet med tilbakevending til fleksjon, og bestemmelse av fostervannsvolum for å oppdage en maksimal vertikal lomme på >2 cm. Varigheten av denne testen er ikke mer enn 30 minutter.
Enhet: Ultrasonografi for biofysisk profil
Ingen inngripen: Spark teller bare
Forsøkspersonene vil kun overvåke antall føtale spark.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødfødsel
Tidsramme: frem til levering, inntil 41 uker
bortfall av spedbarn før fødsel som bekreftet ved ultralyd
frem til levering, inntil 41 uker
Leveringsmåte
Tidsramme: ved levering, inntil 41 uker
om personen gjennomgår en vaginal fødsel, keisersnitt eller operativ fødsel vil bli registrert
ved levering, inntil 41 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Neonatal intensivavdeling innleggelse
Tidsramme: ved levering, inntil 41 uker
ved levering, inntil 41 uker
Apgar-score på mindre enn 7 etter 5 minutter
Tidsramme: ved levering, inntil 41 uker
ved levering, inntil 41 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Tennessee Health Science Center

Samarbeidspartnere

Regional One Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

4. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-04574-XP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fedme i svangerskapet

Kliniske studier på Ekstern fostermonitor for stressfri test

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere