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Teste pré-natal em mulher obesa, é realmente necessário? (ATOWS)

29 de junho de 2016 atualizado por: Laura Grese, University of Tennessee Health Science Center
Está bem estabelecido que mulheres obesas têm um risco aumentado de natimortos em comparação com mulheres não obesas. Isso levou muitos médicos a iniciarem testes pré-natais em mulheres obesas no terceiro trimestre por meio de testes sem estresse ou perfis biofísicos. No entanto, há pouca evidência de que o teste pré-natal melhore os resultados fetais em mulheres obesas. O objetivo deste estudo é determinar se o teste pré-natal melhora os resultados em mulheres obesas e determinar o modo ideal de teste (testes sem estresse ou perfis biofísicos).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Objetivo: Determinar se o teste pré-natal melhora os resultados em mulheres grávidas obesas
  2. Justificativa: Foi bem estabelecido que mulheres grávidas obesas correm maior risco de natimortos em comparação com controles não obesos pareados. Esse risco relativo aumenta não apenas com o aumento da idade gestacional em mulheres obesas, mas também com o aumento da gravidade da obesidade. O aumento do risco de natimorto levou alguns obstetras a iniciar testes pré-natais em mulheres obesas; no entanto, há pouca evidência de que a vigilância fetal pré-natal melhore os resultados.
  3. População do Estudo/Projeto: Gestantes antes de 32 semanas de gestação com IMC inicial >30kg/m2
  4. Projeto de Pesquisa: Ensaio Controlado Randomizado
  5. Procedimentos do estudo/projeto: Os pacientes serão randomizados para um dos três grupos: apenas contagem diária de chutes, teste sem estresse, índice de líquido amniótico e contagem diária de chutes e perfil biofísico e contagens diárias de chutes. Esses pacientes serão aleatoriamente designados a um grupo em uma proporção de 1:1:1 usando um gerador de números aleatórios disponível online. Os pacientes atribuídos apenas ao grupo de contagens diárias de chutes serão chamados semanalmente para garantir que estão fazendo contagens diárias de chutes. Se eles não cumprirem, serão removidos do estudo e serão submetidos a testes sem estresse se atenderem aos critérios iniciais de IMC, como é a prática padrão em nossa instituição.
  6. Desfechos medidos: natimorto, indução do parto, tipo de parto, internação na unidade de terapia intensiva neonatal, AGPARs <7 aos 5 minutos de vida

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

menos de 32 semanas de gestação IMC > 30kg/m2 Falando inglês

Critério de exclusão:

idade < 18 anos > 45 comorbidades médicas que requerem testes pré-natais, exceto obesidade indisposição para consentimento Não fala inglês não está grávida Idade gestacional > 32 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Teste sem estresse

Os indivíduos serão submetidos a testes sem estresse semanais começando em 32 semanas até o parto, além de monitorar a contagem de chutes fetais.

Um teste sem estresse é um teste no qual um monitor fetal externo é colocado na mãe para alterar a frequência cardíaca fetal por 20 a 40 minutos. Um teste é considerado reativo se houver mais de 2 acelerações na frequência cardíaca fetal definidas como um aumento de pelo menos 15 batimentos por minuto com duração de pelo menos 15 segundos em um período de 20 minutos.
Dispositivo: Monitor fetal externo para teste sem estresse
Experimental: Perfil biofísico
Os indivíduos serão submetidos a testes semanais de perfil biofísico a partir de 32 semanas até o parto, além de monitorar a contagem de chutes fetais. Um perfil biofísico é um teste que usa ultrassonografia em tempo real para determinar a presença ou ausência de certos componentes do bem-estar fetal. Seus componentes incluem: um episódio de respiração fetal com duração de pelo menos 30 segundos, 3 ou mais movimentos corporais discretos, 1 ou mais episódios de extensão de uma extremidade fetal com retorno à flexão e determinação do volume de líquido amniótico para detectar uma bolsa vertical máxima de >2 cm. A duração deste teste não é superior a 30 minutos.
Dispositivo: Ultrassonografia para perfil biofísico
Sem intervenção: Chute conta apenas
Os indivíduos monitorarão apenas as contagens de chutes fetais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Natimorto
Prazo: até o parto, até 41 semanas
falecimento do bebê antes do parto, verificado por ultrassonografia
até o parto, até 41 semanas
Modo de entrega
Prazo: no parto, até 41 semanas
se o sujeito for submetido a um parto vaginal, cesariana ou parto cirúrgico será registrado
no parto, até 41 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Admissão na unidade de terapia intensiva neonatal
Prazo: no parto, até 41 semanas
no parto, até 41 semanas
Índice de Apgar inferior a 7 em 5 minutos
Prazo: no parto, até 41 semanas
no parto, até 41 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Tennessee Health Science Center

Colaboradores

Regional One Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

4 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-04574-XP

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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