비만여성의 산전검사, 꼭 필요한가요? (ATOWS)
2016년 6월 29일 업데이트: Laura Grese, University of Tennessee Health Science Center
비만 여성이 비만하지 않은 여성에 비해 사산 위험이 높다는 것은 잘 알려져 있습니다.
이로 인해 많은 의사들이 비스트레스 검사 또는 생물물리학적 프로필을 통해 임신 3기 비만 여성의 산전 검사를 시작하게 되었습니다.
그러나 산전 검사가 비만 여성의 태아 결과를 개선한다는 증거는 거의 없습니다.
이 연구의 목적은 산전 검사가 비만 여성의 결과를 개선하는지 확인하고 최적의 검사 모드(비스트레스 검사 또는 생물물리학적 프로필)를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
- 목적: 산전 검사가 비만 임산부의 예후를 향상시키는지 알아보고자 한다.
- 근거: 비만 임산부는 일치하는 비만하지 않은 대조군에 비해 사산 위험이 증가한다는 것이 잘 확립되어 있습니다. 이 상대적 위험은 비만 여성의 재태 연령이 증가할 뿐만 아니라 비만의 중증도가 증가함에 따라 증가합니다. 사산의 위험 증가로 인해 일부 산부인과 의사는 비만 여성을 대상으로 산전 검사를 시작했습니다. 그러나 산전 태아 감시가 결과를 향상시킨다는 증거는 거의 없습니다.
- 연구/프로젝트 모집단: 초기 BMI >30kg/m2인 임신 32주 이전의 임산부
- 연구 설계: 무작위 대조 시험
- 연구/프로젝트 절차: 환자는 3개 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다: 일일 발차기 횟수만, 비스트레스 검사, 양수 지수, 일일 발차기 횟수, 생물물리학적 프로필 및 일일 발차기 횟수. 이 환자들은 온라인에서 사용할 수 있는 난수 생성기를 사용하여 1:1:1 비율로 그룹에 무작위로 배정됩니다. 일일 킥 카운트 전용 그룹에 할당된 환자는 매일 킥 카운트를 수행하고 있는지 확인하기 위해 매주 호출됩니다. 규정을 준수하지 않는 경우 연구에서 제외되며 우리 기관의 표준 관행과 같이 초기 BMI 기준을 충족하는 경우 비스트레스 테스트를 받게 됩니다.
- 측정된 결과: 사산, 분만 유도, 분만 방식, 신생아 집중 치료실 입원, 생후 5분에 AGPAR <7
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
임신 32주 미만 BMI > 30kg/m2 영어 가능
제외 기준:
18세 미만 45세 초과 비만 이외의 산전 검사가 필요한 의학적 동반이환 동의 의사 없음 비영어권 비임신 임신 주수 >32주
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비응력 시험
피험자는 태아 발 차기 수를 모니터링하는 것 외에도 분만까지 32주부터 매주 비스트레스 테스트를 받게 됩니다. 비수축 검사는 외부 태아 모니터를 산모에게 부착하여 20~40분 동안 태아 심박수를 결손시키는 검사입니다. 20분 동안 최소 15초 동안 지속되는 분당 최소 15회 이상의 증가로 정의되는 태아 심박수가 2회 이상 가속되는 경우 검사는 반응성으로 간주됩니다. |
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실험적: 생물 물리학적 프로필
피험자는 태아 발 차기 수를 모니터링하는 것 외에도 분만까지 32주부터 시작하여 매주 생물물리학적 프로파일 테스트를 받게 됩니다.
생물리학적 프로필은 실시간 초음파 검사를 사용하여 태아 건강의 특정 구성 요소가 없는지 확인하는 테스트입니다.
최소 30초 동안 지속되는 태아 호흡 에피소드, 3회 이상의 개별 신체 움직임, 굴곡으로 돌아가는 태아 사지 확장의 1회 이상의 에피소드, 최대 수직 포켓을 감지하기 위한 양수량 결정 >2cm.
이 테스트 시간은 30분을 넘지 않습니다.
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간섭 없음: 킥 카운트만
피험자는 태아 발 차기 횟수만 모니터링합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사산
기간: 배송까지 최대 41주
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초음파로 확인된 분만 전 영아의 사망
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배송까지 최대 41주
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배달 모드
기간: 배송 시 최대 41주
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피험자가 질식 분만, 제왕절개 또는 수술 분만을 받는지 여부가 기록됩니다.
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배송 시 최대 41주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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신생아 집중 치료실 입원 수속
기간: 배송 시 최대 41주
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배송 시 최대 41주
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5분에 7 미만의 아프가 점수
기간: 배송 시 최대 41주
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배송 시 최대 41주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 29일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
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