Test prenatale nella donna obesa, è davvero necessario? (ATOWS)
29 giugno 2016 aggiornato da: Laura Grese, University of Tennessee Health Science Center
È ben noto che le donne obese corrono un rischio maggiore di natimortalità rispetto alle donne non obese.
Ciò ha portato molti medici a iniziare i test prenatali nelle donne obese nel terzo trimestre attraverso test di non stress o profili biofisici.
Tuttavia, ci sono poche prove che i test prenatali migliorino gli esiti fetali nelle donne obese.
Lo scopo di questo studio è determinare se i test prenatali migliorano i risultati nelle donne obese e determinare la modalità ottimale di test (test di non stress o profili biofisici).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Scopo: determinare se i test prenatali migliorano i risultati nelle donne in gravidanza obese
- Razionale: è stato ben stabilito che le donne in gravidanza obese sono a maggior rischio di natimortalità rispetto ai controlli non obesi abbinati. Questo rischio relativo aumenta non solo con l'aumentare dell'età gestazionale nelle donne obese, ma anche con l'aumentare della gravità dell'obesità. L'aumento del rischio di natimortalità ha portato alcuni ostetrici a iniziare i test prenatali nelle donne obese; tuttavia, ci sono poche prove che la sorveglianza prenatale del feto migliori i risultati.
- Popolazione dello studio/progetto: donne in gravidanza prima delle 32 settimane di gestazione con un BMI iniziale >30 kg/m2
- Disegno della ricerca: studio controllato randomizzato
- Procedure di studio/progetto: i pazienti saranno randomizzati in uno dei tre gruppi: solo conteggio giornaliero dei calci, test di non stress, indice del liquido amniotico e conteggio giornaliero dei calci, profilo biofisico e conteggio giornaliero dei calci. A questi pazienti verrà assegnato in modo casuale un gruppo in un rapporto 1:1:1 utilizzando un generatore di numeri casuali disponibile online. I pazienti assegnati al solo gruppo di conteggi giornalieri verranno chiamati settimanalmente per assicurarsi che stiano eseguendo conteggi giornalieri. Se non sono conformi, verranno rimossi dallo studio e saranno sottoposti a test di non stress se soddisfano i criteri BMI iniziali come è prassi standard presso il nostro istituto.
- Risultati misurati: nati morti, induzione del travaglio, modalità di parto, ricovero in unità di terapia intensiva neonatale, AGPAR <7 a 5 minuti di vita
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Laura Grese, MD
- Numero di telefono: 4235712990
- Email: lgrese@uthsc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Luis Gomez, MD
- Email: lgomez2@uthsc.edu
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
meno di 32 settimane di gestazione BMI > 30kg/m2 Parla inglese
Criteri di esclusione:
età < 18 anni età > 45 comorbidità medica che richiede test prenatali diversi dall'obesità non disposto ad acconsentire non anglofoni non incinta età gestazionale > 32 settimane
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Prova di non stress
I soggetti saranno sottoposti a test settimanali di non stress a partire da 32 settimane fino al parto oltre al monitoraggio del conteggio dei calci fetali. Un test di non stress è un test in cui un monitor fetale esterno viene posizionato sulla madre per alterare la frequenza cardiaca fetale per 20-40 minuti. Un test è considerato reattivo se ci sono più di 2 accelerazioni della frequenza cardiaca fetale definite come un aumento di almeno 15 battiti al minuto della durata di almeno 15 secondi in un periodo di 20 minuti. |
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Sperimentale: Profilo biofisico
I soggetti saranno sottoposti a test settimanali del profilo biofisico a partire da 32 settimane fino al parto oltre al monitoraggio del conteggio dei calci fetali.
Un profilo biofisico è un test che utilizza l'ecografia in tempo reale per determinare la presenza o l'assenza di alcuni componenti del benessere fetale.
I componenti includono: un episodio di respirazione fetale della durata di almeno 30 secondi, 3 o più movimenti del corpo discreti, 1 o più episodi di estensione di un'estremità fetale con ritorno alla flessione e determinazione del volume del liquido amniotico per rilevare una tasca verticale massima di >2 cm.
La durata di questo test non supera i 30 minuti.
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Nessun intervento: Conta solo il calcio
I soggetti monitoreranno solo il conteggio dei calci fetali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Natomorto
Lasso di tempo: fino alla consegna, fino a 41 settimane
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decesso del bambino prima del parto come verificato dall'ecografia
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fino alla consegna, fino a 41 settimane
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Modalità di spedizione
Lasso di tempo: alla consegna, fino a 41 settimane
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verrà registrato se il soggetto subisce un parto vaginale, parto cesareo o parto operativo
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alla consegna, fino a 41 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Ricovero unità di terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: alla consegna, fino a 41 settimane
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alla consegna, fino a 41 settimane
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Punteggio Apgar inferiore a 7 a 5 minuti
Lasso di tempo: alla consegna, fino a 41 settimane
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alla consegna, fino a 41 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
4 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 giugno 2016
Ultimo verificato
1 giugno 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-04574-XP
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