Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антенатальное тестирование у женщин с ожирением, действительно ли оно необходимо? (ATOWS)

29 июня 2016 г. обновлено: Laura Grese, University of Tennessee Health Science Center
Хорошо известно, что женщины с ожирением подвержены повышенному риску мертворождения по сравнению с женщинами без ожирения. Это побудило многих врачей начать дородовое тестирование женщин с ожирением в третьем триместре либо с помощью нестрессовых тестов, либо с помощью биофизических профилей. Тем не менее, существует мало доказательств того, что антенатальное тестирование улучшает исходы плода у женщин с ожирением. Целью данного исследования является определение того, улучшает ли антенатальное тестирование исходы у женщин с ожирением, и определение оптимального режима тестирования (нестрессовые тесты или биофизические профили).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Цель: определить, улучшает ли антенатальное тестирование исходы у беременных женщин с ожирением.
  2. Обоснование: Хорошо известно, что беременные женщины с ожирением подвержены повышенному риску мертворождения по сравнению с контрольной группой, не страдающей ожирением. Этот относительный риск увеличивается не только с увеличением гестационного возраста у женщин с ожирением, но и с увеличением тяжести ожирения. Повышенный риск мертворождения побудил некоторых акушеров начать дородовое тестирование женщин с ожирением; однако существует мало доказательств того, что антенатальное наблюдение за плодом улучшает исходы.
  3. Исследуемая/проектная популяция: беременные женщины до 32 недель беременности с исходным ИМТ >30 кг/м2.
  4. Дизайн исследования: рандомизированное контролируемое исследование
  5. Процедуры исследования/проекта. Пациенты будут рандомизированы в одну из трех групп: только ежедневный подсчет ударов, нестрессовый тест, индекс амниотической жидкости и ежедневный подсчет ударов, а также биофизический профиль и ежедневный подсчет ударов. Эти пациенты будут случайным образом распределены по группам в соотношении 1:1:1 с использованием генератора случайных чисел, доступного онлайн. Пациентов, отнесенных к группе только ежедневного подсчета ударов, будут вызывать еженедельно, чтобы убедиться, что они проводят ежедневный подсчет ударов. Если они не соответствуют требованиям, они будут исключены из исследования и подвергнуты нестрессовым тестам, если они соответствуют первоначальным критериям ИМТ, что является стандартной практикой в ​​​​нашем учреждении.
  6. Оцениваемые исходы: мертворождение, индукция родов, способ родоразрешения, госпитализация новорожденных в отделение интенсивной терапии, AGPAR <7 на 5-й минуте жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

до 32 недель беременности ИМТ > 30 кг/м2 английский язык

Критерий исключения:

возраст < 18 лет возраст >45 сопутствующие заболевания, требующие антенатального обследования, кроме ожирения нежелание давать согласие не говорящие по-английски не беременные гестационный возраст >32 недель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нестрессовый тест

Субъекты будут проходить еженедельные нестрессовые тесты, начиная с 32 недель до родов, в дополнение к мониторингу количества движений плода.

Нестрессовый тест — это тест, при котором к матери прикрепляют внешний фетальный монитор, чтобы контролировать частоту сердечных сокращений плода на 20–40 минут. Тест считается реактивным, если имеется более 2 ускорений ЧСС плода, определяемых как увеличение частоты сердечных сокращений не менее чем на 15 ударов в минуту продолжительностью не менее 15 секунд в течение 20-минутного периода.
Устройство: Внешний фетальный монитор для нестрессового теста
Экспериментальный: Биофизический профиль
Субъекты будут проходить еженедельное тестирование биофизического профиля, начиная с 32 недель до родов, в дополнение к мониторингу количества движений плода. Биофизический профиль — это тест с использованием ультрасонографии в режиме реального времени для определения наличия или отсутствия определенных компонентов состояния плода. Эти компоненты включают: эпизод дыхания плода продолжительностью не менее 30 секунд, 3 или более дискретных движений тела, 1 или более эпизодов разгибания конечности плода с возвращением к сгибанию и определение объема амниотической жидкости для обнаружения максимального вертикального кармана >2см. Продолжительность данного теста не более 30 минут.
Устройство: УЗИ по биофизическому профилю
Без вмешательства: Засчитывается только удар
Субъекты будут отслеживать только количество пинков плода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мертворождение
Временное ограничение: до родов, до 41 недели
смерть младенца до родов, подтвержденная ультразвуковым исследованием
до родов, до 41 недели
Способ доставки
Временное ограничение: при родах, до 41 недели
будет зарегистрировано, подвергается ли субъект вагинальным родам, кесареву сечению или оперативным родам.
при родах, до 41 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Прием в отделение интенсивной терапии новорожденных
Временное ограничение: при родах, до 41 недели
при родах, до 41 недели
Оценка по шкале Апгар менее 7 на 5-й минуте
Временное ограничение: при родах, до 41 недели
при родах, до 41 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Tennessee Health Science Center

Соавторы

Regional One Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-04574-XP

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ожирение во время беременности

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться