Předporodní testování u obézních žen, je to opravdu nutné? (ATOWS)
29. června 2016 aktualizováno: Laura Grese, University of Tennessee Health Science Center
Je dobře známo, že obézní ženy jsou vystaveny zvýšenému riziku mrtvého porodu ve srovnání s neobézními ženami.
To vedlo mnoho lékařů k zahájení prenatálního testování u obézních žen ve třetím trimestru buď pomocí nezátěžových testů nebo biofyzikálních profilů.
Existuje však jen málo důkazů, že prenatální testování zlepšuje výsledky plodu u obézních žen.
Cílem této studie je zjistit, zda předporodní testování zlepšuje výsledky u obézních žen, a určit optimální způsob testování (buď nezátěžové testy nebo biofyzikální profily).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
- Účel: Zjistit, zda prenatální testování zlepšuje výsledky u obézních těhotných žen
- Odůvodnění: Bylo dobře prokázáno, že obézní těhotné ženy jsou vystaveny zvýšenému riziku narození mrtvého dítěte ve srovnání s odpovídajícími neobézními kontrolami. Toto relativní riziko se zvyšuje nejen s rostoucím gestačním věkem u obézních žen, ale se zvyšující se závažností obezity. Zvýšené riziko mrtvého porodu vedlo některé porodníky k zahájení prenatálního testování u obézních žen; existuje však jen málo důkazů o tom, že prenatální sledování plodu zlepšuje výsledky.
- Populace studie/projektu: Těhotné ženy před 32. týdnem těhotenství s počátečním BMI > 30 kg/m2
- Design výzkumu: Randomizovaná kontrolovaná studie
- Postupy studie/projektu: Pacienti budou randomizováni do jedné ze tří skupin: pouze denní počet kopů, nezátěžový test, index plodové vody a denní počty kopů a biofyzikální profil a denní počty kopů. Tito pacienti budou náhodně rozděleni do skupiny v poměru 1:1:1 pomocí generátoru náhodných čísel dostupného online. Pacienti přiřazení do skupiny pouze pro denní počty kopů budou voláni každý týden, aby bylo zajištěno, že provádějí denní počty kopů. Pokud nevyhoví, budou vyřazeni ze studie a podstoupí nezátěžové testy, pokud splní počáteční kritéria BMI, jak je v naší instituci standardní praxí.
- Měřené výsledky: Narození mrtvého plodu, indukce porodu, způsob porodu, příjem na neonatální jednotku intenzivní péče, AGPAR <7 v 5 minutách života
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
méně než 32 týdnů těhotenství BMI > 30 kg/m2 anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
věk < 18 věk >45 lékařská komorbidita, která vyžaduje předporodní testování jiné než obezita neochotná dát souhlas Neanglicky mluvící netěhotná Gestační věk >32 týdnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nezátěžový test
Subjekty budou podstupovat týdenní nezátěžové testy počínaje 32. týdnem až do porodu kromě sledování počtu kopnutí plodu. Nezátěžový test je test, při kterém je na matku umístěn externí fetální monitor, aby se po dobu 20 až 40 minut snížila srdeční frekvence plodu. Test je považován za reaktivní, pokud dojde k více než 2 zrychlením srdeční frekvence plodu definovanému jako zvýšení o alespoň 15 tepů za minutu trvající alespoň 15 sekund během 20 minut. |
|
|
Experimentální: Biofyzikální profil
Subjekty budou podrobeny týdennímu testování biofyzikálního profilu počínaje 32. týdnem až do porodu kromě sledování počtu kopnutí plodu.
Biofyzikální profil je test využívající ultrasonografii v reálném čase ke stanovení přítomnosti nepřítomnosti určitých složek zdraví plodu.
Mezi tyto komponenty patří: epizoda dýchání plodu trvající alespoň 30 sekund, 3 nebo více jednotlivých pohybů těla, 1 nebo více epizod extenze končetiny plodu s návratem do flexe a stanovení objemu plodové vody k detekci maximální vertikální kapsy > 2 cm.
Doba trvání tohoto testu není delší než 30 minut.
|
|
|
Žádný zásah: Počítá se pouze kop
Subjekty budou sledovat pouze počet kopnutí plodu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mrtvé narození
Časové okno: do porodu, až 41 týdnů
|
úmrtí dítěte před porodem potvrzené ultrasonografií
|
do porodu, až 41 týdnů
|
|
Způsob doručení
Časové okno: při dodání až 41 týdnů
|
bude zaznamenáno, zda subjekt podstoupí vaginální porod, porod císařským řezem nebo operativní porod
|
při dodání až 41 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Příjem na novorozenecké jednotce intenzivní péče
Časové okno: při dodání až 41 týdnů
|
při dodání až 41 týdnů
|
|
Apgar skóre méně než 7 za 5 minut
Časové okno: při dodání až 41 týdnů
|
při dodání až 41 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
4. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-04574-XP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .