Prenataal onderzoek bij zwaarlijvige vrouwen, is het echt nodig? (ATOWS)
29 juni 2016 bijgewerkt door: Laura Grese, University of Tennessee Health Science Center
Het is algemeen bekend dat zwaarlijvige vrouwen een verhoogd risico lopen op doodgeboorte in vergelijking met niet-zwaarlijvige vrouwen.
Dit heeft ertoe geleid dat veel artsen zijn begonnen met prenatale tests bij vrouwen met obesitas in het derde trimester door middel van non-stresstests of biofysische profielen.
Er is echter weinig bewijs dat prenatale testen de foetale uitkomsten bij zwaarlijvige vrouwen verbeteren.
Het doel van deze studie is om te bepalen of prenatale tests de resultaten bij zwaarlijvige vrouwen verbeteren en om de optimale manier van testen te bepalen (niet-stresstests of biofysische profielen).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Doel: Om te bepalen of prenatale testen de uitkomsten verbeteren bij zwangere vrouwen met obesitas
- Achtergrond: Het is algemeen bekend dat zwaarlijvige zwangere vrouwen een verhoogd risico lopen op doodgeboorte in vergelijking met gematchte niet-zwaarlijvige controles. Dit relatieve risico neemt niet alleen toe met toenemende zwangerschapsduur bij zwaarlijvige vrouwen, maar ook met toenemende ernst van zwaarlijvigheid. Het verhoogde risico op doodgeboorte heeft ertoe geleid dat sommige verloskundigen zijn begonnen met prenatale tests bij zwaarlijvige vrouwen; er is echter weinig bewijs dat prenatale foetale bewaking de resultaten verbetert.
- Studie-/projectpopulatie: Zwangere vrouwen vóór 32 weken zwangerschap met een initiële BMI >30 kg/m2
- Onderzoeksopzet: gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
- Studie-/projectprocedures: Patiënten worden gerandomiseerd in een van de drie groepen: alleen dagelijkse kick-tellingen, non-stresstest, vruchtwaterindex en dagelijkse kick-tellingen, en biofysisch profiel en dagelijkse kick-tellingen. Deze patiënten worden willekeurig toegewezen aan een groep in een verhouding van 1:1:1 met behulp van een generator voor willekeurige getallen die online beschikbaar is. Patiënten die zijn toegewezen aan de groep met alleen dagelijkse kicktellingen, worden wekelijks gebeld om er zeker van te zijn dat ze dagelijkse kicktellingen uitvoeren. Als ze niet aan de eisen voldoen, worden ze uit het onderzoek verwijderd en ondergaan ze non-stresstests als ze voldoen aan de initiële BMI-criteria, zoals de standaardpraktijk is in onze instelling.
- Gemeten resultaten: doodgeboorte, inleiding van de bevalling, wijze van bevalling, opname op de neonatale intensive care, AGPAR's <7 na 5 minuten leven
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
minder dan 32 weken zwangerschap BMI > 30kg/m2 Engels sprekend
Uitsluitingscriteria:
leeftijd < 18 leeftijd >45 medische comorbiditeit waarvoor prenatale testen nodig zijn anders dan obesitas niet bereid om toestemming te geven Niet-Engels sprekend niet zwanger Zwangerschapsduur >32 weken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nonstress-test
Proefpersonen zullen wekelijkse non-stresstests ondergaan vanaf 32 weken tot aan de bevalling, naast het monitoren van het aantal foetale schoppen. Een non-stresstest is een test waarbij een externe foetale monitor op de moeder wordt geplaatst om de foetale hartslag gedurende 20 tot 40 minuten te beïnvloeden. Een test wordt als reactief beschouwd als er meer dan 2 versnellingen zijn in de hartslag van de foetus, gedefinieerd als een toename van ten minste 15 slagen per minuut gedurende ten minste 15 seconden in een periode van 20 minuten. |
|
|
Experimenteel: Biofysisch profiel
Proefpersonen zullen wekelijks biofysische profieltesten ondergaan vanaf 32 weken tot aan de bevalling, naast het monitoren van het aantal foetale schoppen.
Een biofysisch profiel is een test waarbij gebruik wordt gemaakt van real-time echografie om de aan- of afwezigheid van bepaalde componenten van het welzijn van de foetus te bepalen.
De componenten omvatten: een episode van foetale ademhaling die ten minste 30 seconden duurt, 3 of meer discrete lichaamsbewegingen, 1 of meer episodes van extensie van een foetale extremiteit met terugkeer naar flexie, en bepaling van het vruchtwatervolume om een maximale verticale zak van >2cm.
De duur van deze test is maximaal 30 minuten.
|
|
|
Geen tussenkomst: Kick telt alleen
De proefpersonen zullen alleen het aantal foetale schoppen controleren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doodgeboorte
Tijdsspanne: tot bevalling, tot 41 weken
|
overlijden van de baby voorafgaand aan de bevalling zoals geverifieerd door echografie
|
tot bevalling, tot 41 weken
|
|
Wijze van levering
Tijdsspanne: bij bevalling, tot 41 weken
|
of het onderwerp een vaginale bevalling, een keizersnede of een operatieve bevalling ondergaat, wordt geregistreerd
|
bij bevalling, tot 41 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Opname op de neonatale intensive care
Tijdsspanne: bij bevalling, tot 41 weken
|
bij bevalling, tot 41 weken
|
|
Apgarscore van minder dan 7 op 5 minuten
Tijdsspanne: bij bevalling, tot 41 weken
|
bij bevalling, tot 41 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
4 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-04574-XP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .