Synnytyksen testaus lihavilla naisilla, onko se todella välttämätöntä? (ATOWS)
keskiviikko 29. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Laura Grese, University of Tennessee Health Science Center
On hyvin todettu, että lihavilla naisilla on suurempi riski kuollasyntymiseen verrattuna ei-lihaviin naisiin.
Tämä on johtanut siihen, että monet lääkärit aloittavat synnytystä edeltävillä testeillä lihavilla naisilla kolmannen kolmanneksen aikana joko ei-stressitestien tai biofyysisten profiilien avulla.
On kuitenkin vain vähän todisteita siitä, että synnytystä edeltävä testaus parantaisi lihavien naisten sikiön tuloksia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako synnytystä edeltävä testaus lihavien naisten tuloksia ja määrittää optimaalinen testaustapa (joko ei-stressitestit tai biofyysiset profiilit).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tarkoitus: Selvittää, parantaako synnytystä edeltävä testaus lihavien raskaana olevien naisten tuloksia
- Perustelut: On hyvin todettu, että lihavilla raskaana olevilla naisilla on suurempi riski kuolla syntymästä verrattuna vastaaviin ei-lihaviin kontrolleihin. Tämä suhteellinen riski ei kasva ainoastaan liikalihavien naisten raskausiän noustessa, vaan myös liikalihavuuden lisääntyessä. Lisääntynyt kuolleena syntymän riski on johtanut siihen, että jotkut synnytyslääkärit aloittavat lihavien naisten synnytystä edeltävät testaukset; on kuitenkin vain vähän näyttöä siitä, että syntymää edeltävä sikiön seuranta parantaisi tuloksia.
- Tutkimus/projektipopulaatio: raskaana olevat naiset ennen 32 raskausviikkoa, joiden alkuperäinen BMI >30 kg/m2
- Tutkimussuunnittelu: Randomized Controlled Trial
- Tutkimus-/projektimenettelyt: Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä: vain päivittäiset potkut, ei-rasitustesti, lapsivesiindeksi ja päivittäiset potkut sekä biofyysinen profiili ja päivittäiset potkut. Nämä potilaat jaetaan satunnaisesti ryhmään suhteessa 1:1:1 käyttämällä verkossa saatavaa satunnaislukugeneraattoria. Potilaille, jotka on määrätty päivittäisten potkujen laskennan ryhmään, soitetaan viikoittain varmistaakseen, että he tekevät päivittäisiä potkulaskuja. Jos ne eivät ole vaatimusten mukaisia, heidät poistetaan tutkimuksesta ja heille tehdään stressitestit, jos ne täyttävät alkuperäiset BMI-kriteerit, kuten oppilaitoksessamme on vakiokäytäntö.
- Mitatut tulokset: Kuolleena syntymä, synnytyksen induktio, synnytystapa, vastasyntyneiden tehohoitoon pääsy, AGPAR-arvot <7 5 minuutin kohdalla
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laura Grese, MD
- Puhelinnumero: 4235712990
- Sähköposti: lgrese@uthsc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Luis Gomez, MD
- Sähköposti: lgomez2@uthsc.edu
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
alle 32 raskausviikon BMI > 30kg/m2 englanninkielinen
Poissulkemiskriteerit:
ikä < 18 ikä > 45 lääketieteellinen rinnakkaissairaus, joka vaatii muita synnytystä edeltäviä testejä kuin liikalihavuus ei halua suostua ei-englanninkielinen ei raskaana Raskausikä > 32 viikkoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei stressitesti
Koehenkilöille tehdään viikoittain stressitestit alkaen 32. viikosta synnytykseen asti sikiön potkujen seurannan lisäksi. Ei-stressitesti on testi, jossa ulkoinen sikiömonitori asetetaan äidin päälle sikiön sykehäiriöiden 20–40 minuutin ajaksi. Testi katsotaan reaktiiviseksi, jos sikiön sydämen sykkeessä on enemmän kuin kaksi kiihtyvyyttä, joka määritellään vähintään 15 lyöntiä minuutissa vähintään 15 sekuntia 20 minuutin aikana. |
|
|
Kokeellinen: Biofyysinen profiili
Koehenkilöille tehdään viikoittainen biofyysinen profiilitestaus alkaen 32. viikosta synnytykseen saakka sikiön potkujen seurannan lisäksi.
Biofyysinen profiili on testi, jossa käytetään reaaliaikaista ultraäänitutkimusta, jolla määritetään tiettyjen sikiön hyvinvoinnin komponenttien puuttuminen.
Sen osia ovat: sikiön hengitysjakso, joka kestää vähintään 30 sekuntia, 3 tai useampia erillisiä kehon liikettä, 1 tai useampi sikiön raajan venymisjakso ja palautuminen taivutukseen sekä lapsivesimäärän määrittäminen pystysuoran maksimitaskun havaitsemiseksi. > 2 cm.
Tämän testin kesto on enintään 30 minuuttia.
|
|
|
Ei väliintuloa: Vain potku laskee
Koehenkilöt seuraavat vain sikiön potkujen määrää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleena syntymä
Aikaikkuna: toimitukseen asti, jopa 41 viikkoa
|
vauvan kuolema ennen synnytystä, mikä on todettu ultraäänellä
|
toimitukseen asti, jopa 41 viikkoa
|
|
Toimitustapa
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä, jopa 41 viikkoa
|
tallennetaanko koehenkilölle emättimen synnytys, keisarileikkaus tai leikkaussynnytys
|
toimituksen yhteydessä, jopa 41 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastasyntyneiden tehohoidon vastaanotto
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä, jopa 41 viikkoa
|
toimituksen yhteydessä, jopa 41 viikkoa
|
|
Apgar-pisteet alle 7 5 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä, jopa 41 viikkoa
|
toimituksen yhteydessä, jopa 41 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 4. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 4. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-04574-XP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Liikalihavuus raskauden aikana
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationEi vielä rekrytointiaaortan vahvuusominaisuudet in vivo | aortan vahvuusominaisuudet in vitro | Aortan vahvuusominaisuuksien regressiomalli in vitro ja in vitroVenäjän federaatio
-
University Hospital, LilleRekrytointi
-
Organon and CoValmis
-
Boston Scientific CorporationAktiivinen, ei rekrytointi
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Valmis
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Valmis
-
Adiyaman UniversityValmis
-
Klinikum CoburgTuntematon
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointia