Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania prenatalne u otyłych kobiet, czy naprawdę są potrzebne? (ATOWS)

29 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Laura Grese, University of Tennessee Health Science Center
Powszechnie wiadomo, że u otyłych kobiet występuje zwiększone ryzyko urodzenia martwego płodu w porównaniu z kobietami o prawidłowej masie ciała. To skłoniło wielu lekarzy do rozpoczęcia badań prenatalnych u otyłych kobiet w trzecim trymestrze ciąży za pomocą testów bezstresowych lub profili biofizycznych. Istnieje jednak niewiele dowodów na to, że badania prenatalne poprawiają wyniki płodu u otyłych kobiet. Celem tego badania jest ustalenie, czy badania prenatalne poprawiają wyniki u otyłych kobiet oraz określenie optymalnego trybu badań (testy bezstresowe lub profile biofizyczne).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Cel: Określenie, czy badania prenatalne poprawiają wyniki u otyłych ciężarnych
  2. Uzasadnienie: Zostało dobrze ustalone, że otyłe kobiety ciężarne są w grupie zwiększonego ryzyka urodzenia martwego dziecka w porównaniu z grupą kontrolną, która nie jest otyła. To względne ryzyko zwiększa się nie tylko wraz ze wzrostem wieku ciążowego u otyłych kobiet, ale także wraz ze wzrostem ciężkości otyłości. Zwiększone ryzyko urodzenia martwego dziecka skłoniło niektórych położników do rozpoczęcia badań prenatalnych u otyłych kobiet; jednak istnieje niewiele dowodów na to, że nadzór prenatalny płodu poprawia wyniki.
  3. Badanie/Projekt Populacja: Kobiety w ciąży przed 32 tygodniem ciąży z początkowym BMI >30kg/m2
  4. Projekt badania: randomizowana, kontrolowana próba
  5. Procedury badania/projektu: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: tylko dzienne liczby kopnięć, test bezstresowy, wskaźnik płynu owodniowego i dzienne liczby kopnięć oraz profil biofizyczny i dzienne liczby kopnięć. Ci pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy w stosunku 1:1:1 za pomocą generatora liczb losowych dostępnego online. Pacjenci przydzieleni do grupy tylko z liczeniami dziennymi będą dzwonić co tydzień, aby upewnić się, że wykonują codzienne liczenia. Jeśli nie spełnią wymagań, zostaną usunięci z badania i przejdą testy bezstresowe, jeśli spełnią początkowe kryteria BMI, zgodnie ze standardową praktyką w naszej instytucji.
  6. Mierzone wyniki: poród martwego dziecka, indukcja porodu, sposób porodu, przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków, AGPAR <7 w 5. minucie życia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

mniej niż 32 tydzień ciąży BMI > 30kg/m2 mówienie po angielsku

Kryteria wyłączenia:

wiek < 18 wiek > 45 lat choroba współistniejąca wymagająca badań prenatalnych inna niż otyłość niechęć do wyrażenia zgody osoba nie mówiąca po angielsku nie będąca w ciąży Wiek ciążowy >32 tygodnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Test bezstresowy

Oprócz monitorowania liczby ruchów płodowych, pacjentki będą przechodzić cotygodniowe testy bezstresowe, począwszy od 32 tygodnia do porodu.

Test bezstresowy to test, w którym zewnętrzny monitor płodu jest umieszczany na matce, aby zaburzyć tętno płodu przez 20 do 40 minut. Test uważa się za reaktywny, jeśli występują więcej niż 2 przyspieszenia tętna płodu zdefiniowane jako wzrost o co najmniej 15 uderzeń na minutę trwający co najmniej 15 sekund w okresie 20 minut.
Urządzenie: Zewnętrzny monitor płodu do testu bezstresowego
Eksperymentalny: Profil biofizyczny
Oprócz monitorowania liczby ruchów płodowych, pacjentki będą przechodzić cotygodniowe testy profilu biofizycznego, począwszy od 32 tygodnia do porodu. Profil biofizyczny to badanie wykorzystujące ultrasonografię w czasie rzeczywistym w celu określenia obecności lub braku pewnych składników dobrostanu płodu. Składają się na nie: epizod oddychania płodu trwający co najmniej 30 sekund, 3 lub więcej dyskretnych ruchów ciała, 1 lub więcej epizodów wyprostu kończyny płodu z powrotem do zgięcia oraz określenie objętości płynu owodniowego w celu wykrycia maksymalnej pionowej kieszonki płodu. >2 cm. Czas trwania tego testu nie przekracza 30 minut.
Urządzenie: Ultrasonografia dla profilu biofizycznego
Brak interwencji: Liczy się tylko kopnięcie
Badani będą monitorować tylko liczbę ruchów płodowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poronienie
Ramy czasowe: do porodu, do 41 tygodni
śmierć dziecka przed porodem potwierdzona badaniem ultrasonograficznym
do porodu, do 41 tygodni
Sposób dostawy
Ramy czasowe: przy porodzie do 41 tygodni
czy pacjentka przechodzi poród drogą pochwową, cesarskie cięcie lub poród operacyjny, zostanie odnotowane
przy porodzie do 41 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków
Ramy czasowe: przy porodzie do 41 tygodni
przy porodzie do 41 tygodni
Wynik Apgar poniżej 7 po 5 minutach
Ramy czasowe: przy porodzie do 41 tygodni
przy porodzie do 41 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Tennessee Health Science Center

Współpracownicy

Regional One Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-04574-XP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Otyłość w ciąży

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj