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卵巣がんにおける循環腫瘍 DNA ガイド (オラパリブ) リムパーザ® 治療 (CLIO)

2021年1月26日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

卵巣における循環腫瘍 DNA ガイド (オラパリブ) リムパーザ® 治療

これは、再発した上皮性卵巣腫瘍患者を対象とした無作為化非盲検二群研究です。 患者は、オラパリブを受けるか、進行時にクロスオーバーの可能性がある標準化学療法を受けるかに1:1の割合で無作為に割り付けられる。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

160

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 卵巣、卵管、または原発性腹膜の再発性上皮癌を伴う
  • 少なくとも1回の化学療法歴
  • 測定可能な病気
  • 患者は、無作為化後 28 日以内に測定された臓器および骨髄機能が正常である
  • WHO 0-2

除外基準:

  • 原発性プラチナ不応症
  • オラパリブに対する既知の過敏症
  • QTc > 470 ミリ秒の安静時心電図
  • 既知の強力な CYP3A4 阻害剤の併用
  • 症候性の制御されていない脳転移
  • 経口投与薬を飲み込むことができない患者および治験薬の吸収を妨げる可能性がある胃腸障害のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オラパリブ
オラパリブ 300mg 経口錠剤を 1 日 2 回、28 日サイクルで 28 日間投与
薬：オラパリブ
他の名前：
  • リムパーザ
アクティブコンパレータ：化学療法
医師の選択による化学療法
薬：カルボプラチン + ゲムシタビンまたはカルボプラチン + パクリタキセルまたはカルボプラチン + リポソーム ドキソルビシンまたはリポソーム ドキソルビシン 4 週間ごと、またはトポテカンまたはパクリタキセル 1 週間ごと
医師の選択による化学療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全体的な客観的な反応
時間枠：終了から1年後
終了から1年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

協力者

AstraZeneca

捜査官

  • 主任研究者：Ignace Vergote、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年8月1日

一次修了 (予想される)

2021年7月1日

研究の完了 (予想される)

2023年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月29日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月26日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLIO

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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