Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наведение циркулирующей ДНК опухоли (олапариб) Лечение Lynparza® при раке яичников (CLIO)

26 января 2021 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Наведение циркулирующей ДНК опухоли (олапариб) Лечение Lynparza® в яичниках

Это рандомизированное открытое исследование с двумя группами пациентов с рецидивами эпителиальных опухолей яичников. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения олапариба или стандартной химиотерапии с возможностью перекрестного лечения во время прогрессирования.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • с рецидивирующей эпителиальной карциномой яичника, маточной трубы или первичной брюшины
  • Минимум 1 предыдущая линия химиотерапии
  • Измеримое заболевание
  • Пациенты имеют нормальную функцию органов и костного мозга, измеренную в течение 28 дней после рандомизации.
  • ВОЗ 0-2

Критерий исключения:

  • Первичное платинорезистентное заболевание
  • Известная гиперчувствительность к олапарибу
  • ЭКГ покоя с QTc > 470 мс
  • Одновременное применение известных сильнодействующих ингибиторов CYP3A4
  • Симптоматические неконтролируемые метастазы в головной мозг
  • Пациенты, которые не могут проглотить лекарство, вводимое перорально, и пациенты с желудочно-кишечными расстройствами, которые могут препятствовать всасыванию исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Олапариб
олапариб 300 мг перорально в таблетках два раза в день в течение 28 дней циклами по 28 дней
Лекарство: Олапариб
Другие имена:
  • Линпарза
Активный компаратор: Химиотерапия
химиотерапия по выбору врача
Лекарство: карбоплатин + гемцитабин или карбоплатин + паклитаксел или карбоплатин + липосомальный доксорубицин или липосомальный доксорубицин 4 раза в неделю или топотекан или паклитаксел еженедельно
химиотерапия по выбору врача

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общий объективный ответ
Временное ограничение: 1 год после окончания включения
1 год после окончания включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Соавторы

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Ignace Vergote, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLIO

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться