Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Circulating Tumor DNA Guiding (Olaparib) Lynparza®-hoito munasarjasyövän hoidossa (CLIO)

tiistai 26. tammikuuta 2021 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Circulating Tumor DNA Guiding (Olaparib) Lynparza®-hoito munasarjoissa

Tämä on satunnaistettu, avoin, kaksihaarainen tutkimus potilailla, joilla on uusiutuneita epiteelin munasarjojen kasvaimia. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan olaparibia tai tavanomaista kemoterapiaa, jossa on mahdollisuus risteämiseen etenemisen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • UZLeuven

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • toistuva munasarjan, munanjohtimen tai primaarisen vatsakalvon epiteelisyövän kanssa
  • Vähintään yksi edellinen kemoterapiasarja
  • Mitattavissa oleva sairaus
  • Potilailla on normaali elinten ja luuytimen toiminta mitattuna 28 päivän sisällä satunnaistamisesta
  • WHO 0-2

Poissulkemiskriteerit:

  • Primaarinen platinaresistentti sairaus
  • Tunnettu yliherkkyys olaparibille
  • Lepo-EKG, QTc > 470 ms
  • Tunnettujen voimakkaiden CYP3A4-estäjien samanaikainen käyttö
  • Oireet hallitsemattomat aivometastaasit
  • Potilaat, jotka eivät pysty nielemään suun kautta annettua lääkettä ja potilaat, joilla on ruoansulatuskanavan häiriöt, jotka todennäköisesti häiritsevät tutkimuslääkkeen imeytymistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Olaparib
olaparib 300 mg tabletit suun kautta kahdesti vuorokaudessa 28 päivän ajan 28 päivän sykleissä
Lääke: Olaparib
Muut nimet:
  • Lynparza
Active Comparator: Kemoterapia
lääkärin valitsema kemoterapia
Lääke: karboplatiini + gemsitabiini tai karboplatiini + paklitakseli tai karboplatiini + liposomaalinen doksorubisiini tai liposomaalinen doksorubisiini 4 viikossa tai topotekaani tai paklitakseli viikoittain
lääkärin valitsema kemoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaiken kaikkiaan objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: 1 vuosi sisällyttämisen päättymisen jälkeen
1 vuosi sisällyttämisen päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Ignace Vergote, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 4. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLIO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa