Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krążący guz DNA Guiding (olaparib) Lynparza® Leczenie raka jajnika (CLIO)

26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Krążący guz DNA Guiding (Olaparib) Lynparza® Leczenie w jajnikach

Jest to randomizowane, otwarte, dwuramienne badanie u pacjentek z nawrotowymi nabłonkowymi guzami jajnika. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej olaparyb lub standardową chemioterapię z możliwością zamiany w czasie progresji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • UZLeuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • z nawrotowym rakiem nabłonkowym jajnika, jajowodu lub pierwotnej otrzewnej
  • Co najmniej 1 poprzednia linia chemioterapii
  • Mierzalna choroba
  • Pacjenci mają normalną czynność narządów i szpiku kostnego mierzoną w ciągu 28 dni od randomizacji
  • KTO 0-2

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotna choroba oporna na platynę
  • Znana nadwrażliwość na olaparyb
  • Spoczynkowe EKG z odstępem QTc > 470 ms
  • Jednoczesne stosowanie znanych silnych inhibitorów CYP3A4
  • Objawowe niekontrolowane przerzuty do mózgu
  • Pacjenci niezdolni do połykania leków podawanych doustnie oraz pacjenci z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, które mogą zakłócać wchłanianie badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Olaparyb
olaparyb 300 mg tabletki doustne dwa razy dziennie przez 28 dni w cyklach 28-dniowych
Lek: Olaparyb
Inne nazwy:
  • Lynparza
Aktywny komparator: Chemoterapia
chemioterapia do wyboru przez lekarza
Lek: karboplatyna + gemcytabina lub karboplatyna + paklitaksel lub karboplatyna + doksorubicyna liposomalna lub doksorubicyna liposomalna co 4 tyg. lub topotekan lub paklitaksel co tydzień
chemioterapia do wyboru przez lekarza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólna obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: 1 rok po zakończeniu włączenia
1 rok po zakończeniu włączenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Ignace Vergote, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLIO

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj