Orientação de DNA de Tumor Circulante (Olaparib) Lynparza® Tratamento em Câncer de Ovário (CLIO)
26 de janeiro de 2021 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Orientação de DNA de Tumor Circulante (Olaparib) Lynparza® Tratamento em Ovário
Este é um estudo randomizado, aberto, de dois braços em pacientes com tumores ovarianos epiteliais recidivados.
Os pacientes serão randomizados na proporção de 1:1 para receber olaparibe ou quimioterapia padrão com possibilidade de crossover no momento da progressão.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Leuven, Bélgica
- UZLeuven
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- com carcinoma epitelial recorrente do ovário, trompa de falópio ou peritônio primário
- Pelo menos 1 linha anterior de quimioterapia
- doença mensurável
- Os pacientes têm uma função normal de órgão e medula óssea medida dentro de 28 dias após a randomização
- QUEM 0-2
Critério de exclusão:
- Doença primária refratária à platina
- Hipersensibilidade conhecida ao olaparibe
- ECG em repouso com QTc > 470 ms
- Uso concomitante de inibidores potentes do CYP3A4 conhecidos
- Metástases cerebrais descontroladas sintomáticas
- Pacientes incapazes de engolir a medicação administrada por via oral e pacientes com distúrbios gastrointestinais que possam interferir na absorção da medicação do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Olaparibe
olaparibe 300 mg comprimidos orais duas vezes ao dia por 28 dias em ciclos de 28 dias
|
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Quimioterapia
quimioterapia de escolha do médico
|
quimioterapia de escolha do médico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Resposta objetiva geral
Prazo: 1 ano após a inclusão final
|
1 ano após a inclusão final
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ignace Vergote, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
4 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
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- Carcinoma Epitelial Ovariano
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
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- Inibidores da Topoisomerase I
- Gemcitabina
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Olaparibe
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina lipossomal
- Topotecano
Outros números de identificação do estudo
- CLIO
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