Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sirkulerende tumor DNA-veiledning (Olaparib) Lynparza®-behandling ved eggstokkreft (CLIO)

26. januar 2021 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Sirkulerende tumor DNA-veiledning (Olaparib) Lynparza®-behandling i ovarie

Dette er en randomisert, åpen to-armsstudie hos pasienter med residiverende epiteliale ovariesvulster. Pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta olaparib eller standard kjemoterapi med mulighet for crossover på progresjonstidspunktet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • UZLeuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • med tilbakevendende epitelkarsinom i eggstokken, egglederen eller primær peritoneum
  • Minst 1 tidligere linje med kjemoterapi
  • Målbar sykdom
  • Pasienter har normal organ- og benmargsfunksjon målt innen 28 dager etter randomisering
  • WHO 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Primær platina-ildfast sykdom
  • Kjent overfølsomhet overfor olaparib
  • Hvile-EKG med QTc > 470 msek
  • Samtidig bruk av kjente potente CYP3A4-hemmere
  • Symptomatiske ukontrollerte hjernemetastaser
  • Pasienter som ikke kan svelge oralt administrert medisin og pasienter med gastrointestinale lidelser som sannsynligvis vil forstyrre absorpsjonen av studiemedisinen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Olaparib
olaparib 300 mg orale tabletter to ganger daglig i 28 dager i 28-dagers sykluser
Legemiddel: Olaparib
Andre navn:
  • Lynparza
Aktiv komparator: Kjemoterapi
leges valg kjemoterapi
Legemiddel: karboplatin + gemcitabin eller karboplatin + paklitaksel eller karboplatin + liposomal doksorubicin eller liposomal doksorubicin 4-ukers eller topotekan eller paklitaksel ukentlig
leges valg kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overordnet objektiv respons
Tidsramme: 1 år etter avsluttet inkludering
1 år etter avsluttet inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbeidspartnere

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ignace Vergote, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

4. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLIO

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere