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Zirkulierende Tumor-DNA-Steuerung (Olaparib) Lynparza®-Behandlung bei Eierstockkrebs (CLIO)

26. Januar 2021 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Zirkulierende Tumor-DNA-Steuerung (Olaparib) Lynparza®-Behandlung im Eierstock

Dies ist eine randomisierte, offene, zweiarmige Studie an Patienten mit rezidivierten epithelialen Ovarialtumoren. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten Olaparib oder eine Standardchemotherapie mit der Möglichkeit eines Crossovers zum Zeitpunkt der Progression.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mit rezidivierendem Epithelkarzinom des Eierstocks, des Eileiters oder des primären Peritoneums
  • Mindestens 1 vorherige Chemotherapielinie
  • Messbare Krankheit
  • Bei den Patienten wurde innerhalb von 28 Tagen nach der Randomisierung eine normale Organ- und Knochenmarkfunktion gemessen
  • WER 0-2

Ausschlusskriterien:

  • Primäre platinrefraktäre Erkrankung
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Olaparib
  • Ruhe-EKG mit QTc > 470 ms
  • Gleichzeitige Anwendung bekanntermaßen wirksamer CYP3A4-Inhibitoren
  • Symptomatische unkontrollierte Hirnmetastasen
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, oral verabreichte Medikamente zu schlucken, und Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen, die wahrscheinlich die Aufnahme der Studienmedikation beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Olaparib
Olaparib 300 mg Tabletten zum Einnehmen zweimal täglich für 28 Tage in 28-Tage-Zyklen
Arzneimittel: Olaparib
Andere Namen:
  • Lynparza
Aktiver Komparator: Chemotherapie
Chemotherapie nach Wahl des Arztes
Arzneimittel: Carboplatin + Gemcitabin oder Carboplatin + Paclitaxel oder Carboplatin + liposomales Doxorubicin oder liposomales Doxorubicin 4-wöchentlich oder Topotecan oder Paclitaxel wöchentlich
Chemotherapie nach Wahl des Arztes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtobjektive Reaktion
Zeitfenster: 1 Jahr nach Ende der Aufnahme
1 Jahr nach Ende der Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mitarbeiter

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Ignace Vergote, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLIO

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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