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Guidage de l'ADN des tumeurs circulantes (Olaparib) Traitement Lynparza® du cancer de l'ovaire (CLIO)

26 janvier 2021 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Guidage de l'ADN des tumeurs circulantes (Olaparib) Traitement Lynparza® dans l'ovaire

Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte, à deux bras chez des patientes atteintes de tumeurs épithéliales ovariennes récidivantes. Les patients seront randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir de l'olaparib ou une chimiothérapie standard avec possibilité de croisement au moment de la progression.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • avec carcinome épithélial récurrent de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primitif
  • Au moins 1 ligne précédente de chimiothérapie
  • Maladie mesurable
  • Les patients ont une fonction normale des organes et de la moelle osseuse mesurée dans les 28 jours suivant la randomisation
  • OMS 0-2

Critère d'exclusion:

  • Maladie primaire réfractaire au platine
  • Hypersensibilité connue à l'olaparib
  • ECG de repos avec QTc > 470 msec
  • Utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants connus du CYP3A4
  • Métastases cérébrales symptomatiques non contrôlées
  • Patients incapables d'avaler des médicaments administrés par voie orale et patients souffrant de troubles gastro-intestinaux susceptibles d'interférer avec l'absorption du médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Olaparib
olaparib 300mg comprimés oraux deux fois par jour pendant 28 jours en cycles de 28 jours
Médicament: Olaparib
Autres noms:
  • Lynparza
Comparateur actif: Chimiothérapie
chimiothérapie au choix du médecin
Médicament: carboplatine + gemcitabine ou carboplatine + paclitaxel ou carboplatine + doxorubicine liposomale ou doxorubicine liposomale toutes les 4 semaines ou topotécan ou paclitaxel toutes les semaines
chimiothérapie au choix du médecin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réponse objective globale
Délai: 1 an après la fin de l'inclusion
1 an après la fin de l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaborateurs

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ignace Vergote, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2016

Première publication (Estimation)

4 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLIO

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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