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Guida del DNA tumorale circolante (Olaparib) Trattamento Lynparza® nel carcinoma ovarico (CLIO)

26 gennaio 2021 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Guida del DNA tumorale circolante (Olaparib) Trattamento Lynparza® nelle ovaie

Questo è uno studio randomizzato, in aperto, a due bracci in pazienti con tumori ovarici epiteliali recidivati. I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere olaparib o chemioterapia standard con la possibilità di crossover al momento della progressione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • UZLeuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • con carcinoma epiteliale ricorrente dell'ovaio, delle tube di Falloppio o del peritoneo primario
  • Almeno 1 precedente linea di chemioterapia
  • Malattia misurabile
  • I pazienti hanno una funzione normale degli organi e del midollo osseo misurata entro 28 giorni dalla randomizzazione
  • OMS 0-2

Criteri di esclusione:

  • Malattia primaria refrattaria al platino
  • Ipersensibilità nota a olaparib
  • ECG a riposo con QTc > 470 msec
  • Uso concomitante di noti potenti inibitori del CYP3A4
  • Metastasi cerebrali sintomatiche non controllate
  • Pazienti incapaci di deglutire farmaci somministrati per via orale e pazienti con disturbi gastrointestinali che possono interferire con l'assorbimento del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Olaparib
olaparib 300 mg compresse orali due volte al giorno per 28 giorni in cicli di 28 giorni
Droga: Olaparib
Altri nomi:
  • Lynparz
Comparatore attivo: Chemioterapia
chemioterapia scelta dal medico
Droga: carboplatino + gemcitabina o carboplatino + paclitaxel o carboplatino + doxorubicina liposomiale o doxorubicina liposomiale 4 settimane o topotecan o paclitaxel settimanalmente
chemioterapia scelta dal medico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta obiettiva complessiva
Lasso di tempo: 1 anno dopo la fine dell'inclusione
1 anno dopo la fine dell'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaboratori

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Ignace Vergote, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

4 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLIO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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