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Tratamiento con Lynparza® de guía de ADN tumoral circulante (olaparib) en el cáncer de ovario (CLIO)

26 de enero de 2021 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Tratamiento de guía de ADN tumoral circulante (Olaparib) Lynparza® en ovario

Este es un estudio aleatorizado, abierto y de dos brazos en pacientes con tumores epiteliales de ovario recidivantes. Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir olaparib o quimioterapia estándar con posibilidad de cruzamiento en el momento de la progresión.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

160

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • con carcinoma epitelial recurrente de ovario, trompa de Falopio o peritoneo primario
  • Al menos 1 línea previa de quimioterapia
  • enfermedad medible
  • Los pacientes tienen una función normal de órganos y médula ósea medida dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización.
  • OMS 0-2

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad primaria refractaria al platino
  • Hipersensibilidad conocida a olaparib
  • ECG en reposo con QTc > 470 ms
  • Uso concomitante de inhibidores potentes conocidos de CYP3A4
  • Metástasis cerebrales sintomáticas no controladas
  • Pacientes que no pueden tragar la medicación administrada por vía oral y pacientes con trastornos gastrointestinales que probablemente interfieran con la absorción de la medicación del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Olaparib
tabletas orales de 300 mg de olaparib dos veces al día durante 28 días en ciclos de 28 días
Droga: Olaparib
Otros nombres:
  • Lynparza
Comparador activo: Quimioterapia
Quimioterapia elegida por el médico
Droga: carboplatino + gemcitabina o carboplatino + paclitaxel o carboplatino + doxorrubicina liposomal o doxorrubicina liposomal cada 4 semanas o topotecan o paclitaxel semanalmente
Quimioterapia elegida por el médico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta objetiva general
Periodo de tiempo: 1 año después de la inclusión final
1 año después de la inclusión final

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Colaboradores

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Ignace Vergote, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLIO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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