Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cirkulerande tumör DNA Guiding (Olaparib) Lynparza®-behandling vid äggstockscancer (CLIO)

26 januari 2021 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Cirkulerande tumör DNA Guiding (Olaparib) Lynparza® behandling i äggstockar

Detta är en randomiserad, öppen tvåarmad studie på patienter med återfallande epitelial ovarialtumörer. Patienterna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få olaparib eller standardkemoterapi med möjlighet till crossover vid tidpunkten för progression.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • med återkommande epitelkarcinom i äggstocken, äggledaren eller primär bukhinnan
  • Minst 1 tidigare rad av kemoterapi
  • Mätbar sjukdom
  • Patienterna har en normal organ- och benmärgsfunktion mätt inom 28 dagar efter randomisering
  • WHO 0-2

Exklusions kriterier:

  • Primär platina-refraktär sjukdom
  • Känd överkänslighet mot olaparib
  • Vilo-EKG med QTc > 470 msek
  • Samtidig användning av kända potenta CYP3A4-hämmare
  • Symtomatiska okontrollerade hjärnmetastaser
  • Patienter som inte kan svälja oralt administrerad medicin och patienter med gastrointestinala störningar som sannolikt kan störa absorptionen av studiemedicinen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Olaparib
olaparib 300 mg orala tabletter två gånger dagligen i 28 dagar i 28-dagarscykler
Läkemedel: Olaparib
Andra namn:
  • Lynparza
Aktiv komparator: Kemoterapi
läkares val kemoterapi
Läkemedel: karboplatin + gemcitabin eller karboplatin + paklitaxel eller karboplatin + liposomal doxorubicin eller liposomal doxorubicin 4 veckor eller topotekan eller paklitaxel varje vecka
läkares val kemoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Övergripande objektiv respons
Tidsram: 1 år efter avslutad inkludering
1 år efter avslutad inkludering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbetspartners

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Ignace Vergote, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

4 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLIO

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera