Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Circulerende tumor-DNA-geleiding (Olaparib) Lynparza®-behandeling bij eierstokkanker (CLIO)

26 januari 2021 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Circulerende tumor-DNA-geleiding (Olaparib) Lynparza®-behandeling in ovarium

Dit is een gerandomiseerde, open-label studie met twee armen bij patiënten met recidiverende epitheliale ovariumtumoren. Patiënten zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om olaparib of standaardchemotherapie te krijgen met de mogelijkheid van cross-over op het moment van progressie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • met recidiverend epitheelcarcinoom van de eierstok, eileider of primair peritoneum
  • Minstens 1 vorige regel chemotherapie
  • Meetbare ziekte
  • Patiënten hebben een normale orgaan- en beenmergfunctie gemeten binnen 28 dagen na randomisatie
  • WIE 0-2

Uitsluitingscriteria:

  • Primaire platina-refractaire ziekte
  • Bekende overgevoeligheid voor olaparib
  • Rust-ECG met QTc > 470 msec
  • Gelijktijdig gebruik van bekende krachtige CYP3A4-remmers
  • Symptomatische ongecontroleerde hersenmetastasen
  • Patiënten die oraal toegediende medicatie niet kunnen doorslikken en patiënten met gastro-intestinale stoornissen die waarschijnlijk de absorptie van de onderzoeksmedicatie verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Olaparib
olaparib 300 mg orale tabletten tweemaal daags gedurende 28 dagen in cycli van 28 dagen
Geneesmiddel: Olaparib
Andere namen:
  • Lynparza
Actieve vergelijker: Chemotherapie
chemotherapie naar keuze van de arts
Geneesmiddel: carboplatine + gemcitabine of carboplatine + paclitaxel of carboplatine + liposomaal doxorubicine of liposomaal doxorubicine 4-wekelijks of topotecan of paclitaxel wekelijks
chemotherapie naar keuze van de arts

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele objectieve reactie
Tijdsspanne: 1 jaar na einde opname
1 jaar na einde opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Medewerkers

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ignace Vergote, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLIO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren