Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vedení DNA cirkulujícího nádoru (Olaparib) Léčba Lynparza® u rakoviny vaječníků (CLIO)

26. ledna 2021 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vedení DNA cirkulujícího nádoru (Olaparib) Léčba Lynparza® ve vaječníku

Jedná se o randomizovanou, otevřenou, dvouramennou studii u pacientek s recidivujícími epiteliálními nádory vaječníků. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 k léčbě olaparibem nebo standardní chemoterapií s možností crossoveru v době progrese.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie
        • UZLeuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • s recidivujícím epiteliálním karcinomem vaječníku, vejcovodu nebo primárního pobřišnice
  • Alespoň 1 předchozí řada chemoterapie
  • Měřitelná nemoc
  • Pacienti mají normální funkci orgánů a kostní dřeně měřenou do 28 dnů od randomizace
  • WHO 0-2

Kritéria vyloučení:

  • Primární onemocnění refrakterní na platinu
  • Známá přecitlivělost na olaparib
  • Klidové EKG s QTc > 470 ms
  • Současné užívání známých silných inhibitorů CYP3A4
  • Symptomatické nekontrolované metastázy v mozku
  • Pacienti neschopní polykat perorálně podávanou medikaci a pacienti s gastrointestinálními poruchami, které pravděpodobně interferují s absorpcí studované medikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Olaparib
olaparib 300 mg perorální tablety dvakrát denně po dobu 28 dnů ve 28denních cyklech
Lék: Olaparib
Ostatní jména:
  • Lynparza
Aktivní komparátor: Chemoterapie
chemoterapie podle volby lékaře
Lék: karboplatina + gemcitabin nebo karboplatina + paklitaxel nebo karboplatina + lipozomální doxorubicin nebo lipozomální doxorubicin 4 týdny nebo topotekan nebo paclitaxel týdně
chemoterapie podle volby lékaře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková objektivní odpověď
Časové okno: 1 rok po ukončení zařazení
1 rok po ukončení zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Spolupracovníci

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ignace Vergote, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLIO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina epitelu vaječníků

Klinické studie na Olaparib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit