2 型糖尿病患者における SP2086 の単回および複数回投与の薬物動態および薬力学研究
2016年6月30日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
2型糖尿病患者におけるSP2086の単回および複数回投与後の薬物動態、薬力学、安全性および忍容性の研究
SP2086 は、ジペプチドベースペプチダーゼ 4 の新規阻害剤であり、2 型糖尿病の高血糖を改善するためのインスリン非依存性アプローチを可能にします。
この単回投与および複数回投与の研究では、研究者らは 2 型糖尿病患者における SP2086 の安全性、忍容性、PK/PD プロファイルを評価しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- 募集
- the First Hosital of Jilin University
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コンタクト：
- Yanhua Ding, docter
- 電話番号：0431-88782168
- メール：dingyanhua2003@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は 2 型糖尿病と確定診断されています。
- BMI (身長に対する人の体重の尺度) は 19 ～ 30 kg/m2 で、体重は 50 kg 以上です。
- 糖尿病治療薬は絶対に使用しないでください。または、経口糖尿病治療薬を 1 種類のみ使用してください（インスリン分泌促進薬を除く）。
- 患者は 3 か月のスクリーニング期間中にインスリンを使用しませんでした。
- 積極的に物理的避妊を受け入れてください。
- 自発的にインフォームドコンセントに署名し、研究を確実に完了してください。
除外基準:
- 空腹時血糖値(FBG)>13.9mmol/L、または HbA1c>10.0%;
- SP2086またはSP2086製剤の賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギー;
- 1型糖尿病、妊娠糖尿病、またはその他のタイプの糖尿病。
- 糖尿病性ケトアシドーシス、高透過性症候群、乳酸アシドーシスなどの糖尿病の急性合併症が発生したことがある。
- 重度の低血糖が起こったことがある。
- 糖尿病の慢性合併症（腎臓病、網膜症、神経障害、下肢血管病変）の病歴。
- 血清クレアチニンの値が正常範囲の上限を超えていること。
- 心筋梗塞、急性冠症候群、一過性脳虚血発作を起こしたことがある。
- QTc間隔>450ms(男性)または>470ms(女性)、またはNYHA(ニューヨーク心臓協会)クラスI度以上の心不全の病歴がある。
- 高血圧の病歴があり、十分にコントロールされていない：SBP（収縮期血圧）> 140 mmHg、または DBP（拡張期血圧）> 90 mmHg。
- がんの既往歴がある。
- ALTおよび/またはASTの値が正常範囲の上限の2倍、またはSTBが正常範囲の上限の1.5倍を超えていた。
- B 型肝炎表面抗原、C 型肝炎抗体、梅毒抗体、または HIV 抗体が陽性であった。
- 1年間に3回以上の臨床試験に参加したか、1か月のスクリーニング中に1回臨床医学に参加した。
- -スクリーニングの3か月以内に献血の履歴がある、またはスクリーニングの1か月以内に輸血を受けた履歴がある。
- タバコ、アルコール、または薬物乱用の履歴がある。
- 治験責任医師が判断した、過去または現在の臨床的に重大な医学的疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SP2086 50mg
研究には50mg、100mg、200mgの3つのグループがあり、各グループには8人の2型糖尿病患者が含まれていました。すべての被験者に1日目と5日目から9日目に薬を投与しました。試験中、事前に血液サンプルを採取する必要がありました。そして薬を飲んだ後。
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この研究には3つの用量グループがあり、24人の被験者にそれぞれSP2086 50mg、100mg、200mgが投与されました。
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実験的：SP2086 100mg
研究には50mg、100mg、200mgの3つのグループがあり、各グループには8人の2型糖尿病患者が含まれていました。すべての被験者に1日目と5日目から9日目に薬を投与しました。試験中、事前に血液サンプルを採取する必要がありました。そして薬を飲んだ後。
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この研究には3つの用量グループがあり、24人の被験者にそれぞれSP2086 50mg、100mg、200mgが投与されました。
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実験的：SP2086 200mg
研究には50mg、100mg、200mgの3つのグループがあり、各グループには8人の2型糖尿病患者が含まれていました。すべての被験者に1日目と5日目から9日目に薬を投与しました。試験中、事前に血液サンプルを採取する必要がありました。そして薬を飲んだ後。
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この研究には3つの用量グループがあり、24人の被験者にそれぞれSP2086 50mg、100mg、200mgが投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SP2086の最大血漿濃度(Cmax)
時間枠：13日目まで
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Cmax (SP2086 への体の曝露の尺度) は、SP2086 の単回投与の前後で比較されます。
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13日目まで
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SP2086 の定常状態の血漿濃度 (Css)
時間枠：13日目まで
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Css (SP2086 への体の曝露の尺度) は、SP2086 の複数回投与の前後で比較されます。
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13日目まで
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SP2086酸の最大血漿濃度(Cmax)
時間枠：13日目まで
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Cmax (SP2086 酸への体の曝露の尺度) は、SP2086 の単回投与の前後で比較されます。
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13日目まで
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SP2086 酸の定常状態血漿濃度 (Css)
時間枠：13日目まで
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Css (SP2086 酸への体の曝露の尺度) は、SP2086 の複数回投与の前後で比較されます。
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13日目まで
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SP2086の最大尿濃度（Cmax）
時間枠：13日目まで
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Cmax (SP2086 への体の曝露の尺度) は、SP2086 の単回投与の前後で比較されます。
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13日目まで
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SP2086の定常状態の尿中濃度（Css）
時間枠：13日目まで
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Cmax (SP2086 への体の曝露の尺度) は、SP2086 の単回投与の前後で比較されます。
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13日目まで
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SP2086酸の最大尿濃度(Cmax)
時間枠：13日目まで
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Cmax (SP2086 酸への体の曝露の尺度) は、SP2086 の単回投与の前後で比較されます。
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13日目まで
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SP2086 酸の定常状態の尿中濃度 (Css)
時間枠：13日目まで
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Css (SP2086 酸への体の曝露の尺度) は、SP2086 の複数回投与の前後で比較されます。
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13日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度として有害事象が発生したボランティアの数
時間枠：13日目まで
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13日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (予想される)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月30日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月30日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。