O estudo farmacocinético e farmacodinâmico de dose única e múltipla de SP2086 em pacientes com diabetes tipo 2

Critério de inclusão:

• O paciente tem diagnóstico definitivo de diabetes tipo 2.
• O IMC (medida do peso de uma pessoa em relação à altura) está entre 19 e 30 kg/m2, e o peso é igual ou superior a 50 kg.
• Nunca use o antidiabético ou use apenas um tipo de antidiabético oral (exceto o agente secretagogo de insulina).
• O paciente nunca fez uso de insulina em 3 meses de triagem.
• Esteja disposta a aceitar a contracepção física.
• Assine os consentimentos informados voluntariamente e garanta a conclusão do estudo.

Critério de exclusão:

• O valor da glicemia de jejum (FBG)>13,9mmol/L, ou HbA1c>10,0%;
• Alergia conhecida ao SP2086 ou a qualquer um dos excipientes da formulação do SP2086;
• Diabetes tipo 1, ou diabetes gestacional, ou outro tipo de diabetes;
• já ocorreram complicações agudas do diabetes, como cetoacidose diabética, síndrome de alta permeabilidade ou acidose láctica.
• já ocorreu a hipoglicemia grave.
• História de complicação crônica de diabetes (doença renal ou retinopatia, neuropatia ou lesão vascular de membros inferiores).
• O valor da creatinina sérica acima do limite superior da faixa normal.
• já ocorreu infarto do miocárdio, síndrome coronariana aguda, ataque isquêmico transitório.
• Intervalo QTc>450ms(homem) ou >470ms(mulher) ou tem história de insuficiência cardíaca que a classe NYHA (New York Heart Association) acima de I grau.
• tem história de hipertensão e não está bem controlada: PAS (pressão arterial sistólica)>140 mmHg ou PAD (pressão arterial diastólica)>90 mmHg.
• tem histórico de câncer.
• o valor de ALT e/ou AST foi maior que duas vezes o limite superior da faixa normal, ou o STB acima de 1,5 vezes o limite superior da faixa normal.
• o antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo da hepatite C ou anticorpo da sífilis ou anticorpo do HIV foi positivo.
• havia participado de três ou mais ensaios clínicos em um ano ou havia participado uma vez de medicina clínica em um mês de triagem.
• ter histórico de doação de sangue em 3 meses de triagem ou ter recebido transfusão de sangue em 1 mês de triagem.
• tem história de abuso de tabaco, álcool ou drogas.
• História ou doença médica atual clinicamente significativa, conforme determinado pelo Investigador.