L'étude pharmacocinétique et pharmacodynamique d'une dose unique et multiple de SP2086 chez des patients atteints de diabète de type 2

Critère d'intégration:

• Le patient a un diagnostic définitif de diabète de type 2.
• L'IMC (une mesure du poids d'une personne par rapport à sa taille) est compris entre 19 et 30 kg/m2 et le poids est égal ou supérieur à 50 kg.
• N'utilisez jamais l'antidiabétique ou n'utilisez qu'un seul type d'antidiabétique oral (à l'exception de l'agent sécrétagogue de l'insuline).
• Le patient n'a jamais utilisé d'insuline en 3 mois de dépistage.
• Soyez prêt à accepter la contraception physique.
• Signez volontairement les consentements éclairés et assurez-vous d'avoir terminé l'étude.

Critère d'exclusion:

• La valeur de la glycémie à jeun (FBG)> 13,9 mmol / L, ou HbA1c>10,0 % ;
• Allergie connue au SP2086 ou à l'un des excipients de la formulation du SP2086 ;
• Diabète de type 1, ou diabète gestationnel, ou autre type de diabète ;
• jamais eu de complications aiguës du diabète telles que l'acidocétose diabétique, le syndrome de haute perméabilité ou l'acidose lactique.
• jamais eu l'hypoglycémie sévère.
• Antécédents de complication chronique du diabète (maladie rénale ou rétinopathie, neuropathie ou lésion vasculaire des membres inférieurs).
• La valeur de la créatinine sérique au-dessus de la limite supérieure de la plage normale.
• infarctus du myocarde, syndrome coronarien aigu, accident ischémique transitoire.
• Intervalle QTc> 450 ms (homme) ou> 470 ms (femme) ou avez des antécédents d'insuffisance cardiaque que la NYHA (New York Heart Association) classe à plus d'un degré.
• avez des antécédents d'hypertension et ne contrôlez pas bien : PAS (pression artérielle systolique) > 140 mmHg ou DBP (pression artérielle diastolique) > 90 mmHg.
• ont des antécédents de cancer.
• la valeur de l'ALT et/ou de l'AST était supérieure à deux fois la limite supérieure de la plage normale, ou la STB au-dessus de 1,5 fois la limite supérieure de la plage normale.
• l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'anticorps de l'hépatite C ou l'anticorps de la syphilis ou l'anticorps du VIH était positif.
• avait participé à trois essais cliniques ou plus en un an ou avait participé une fois à la médecine clinique en un mois de dépistage.
• avoir des antécédents de don de sang dans les 3 mois de dépistage ou avoir reçu la transfusion sanguine dans les 1 mois de dépistage.
• avoir des antécédents d'abus de tabac, d'alcool ou de drogues.
• Antécédents ou maladie médicale actuelle cliniquement significative, telle que déterminée par l'investigateur.