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Die Pharmakokinetik- und Pharmakodynamikstudie zur Einzel- und Mehrfachdosis von SP2086 bei Typ-2-Diabetes-Patienten

30. Juni 2016 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

die Studie zu Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit und Verträglichkeit nach Einzel- und Mehrfachdosis von SP2086 bei Typ-2-Diabetes-Patienten

SP2086 ist ein neuartiger Inhibitor der Dipeptid-Base-Peptidase 4, der einen insulinunabhängigen Ansatz zur Verbesserung der Hyperglykämie bei Typ-2-Diabetes ermöglicht. In dieser Einzeldosis- und Mehrfachdosisstudie bewerteten die Forscher die Sicherheit, Verträglichkeit und PK/PD-Profile von SP2086 bei Typ-2-Diabetes-Patienten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Rekrutierung
        • the First Hosital of Jilin University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine definitive Diagnose von Typ-2-Diabetes.
  • Der BMI (ein Maß für das Gewicht einer Person im Verhältnis zur Körpergröße) liegt zwischen 19 und 30 kg/m2 und das Gewicht beträgt mindestens 50 kg.
  • Verwenden Sie niemals das Antidiabetikum oder verwenden Sie nur eine Art orales Antidiabetikum (mit Ausnahme des Insulin-Sekretagogenmittels).
  • Der Patient verwendet in den drei Monaten des Screenings niemals Insulin.
  • Seien Sie bereit, körperliche Empfängnisverhütung zu akzeptieren.
  • Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung freiwillig und stellen Sie sicher, dass die Studie abgeschlossen wird.

Ausschlusskriterien:

  • Der Wert des Nüchternblutzuckers (FBG) >13,9 mmol/L, oder HbA1c>10,0 %;
  • Bekannte Allergie gegen SP2086 oder einen der Hilfsstoffe der Formulierung von SP2086;
  • Typ-1-Diabetes oder Schwangerschaftsdiabetes oder ein anderer Typ-Diabetes;
  • jemals aufgetretene akute Komplikationen des Diabetes wie diabetische Ketoazidose, Hochpermeabilitätssyndrom oder Laktatazidose.
  • jemals eine schwere Hypoglykämie aufgetreten ist.
  • Vorgeschichte chronischer Komplikationen von Diabetes (Nierenerkrankung oder Retinopathie, Neuropathie oder Gefäßläsion der unteren Extremitäten).
  • Der Wert des Serumkreatinins liegt über der Obergrenze des Normalbereichs.
  • jemals aufgetreten, Myokardinfarkt, akutes Koronarsyndrom, transitorische ischämische Attacke.
  • QTc-Intervall > 450 ms (männlich) oder > 470 ms (weiblich) oder in der Vergangenheit eine Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse (New York Heart Association) über 1 Grad vorliegt.
  • in der Vergangenheit an Bluthochdruck gelitten haben und diesen nicht gut kontrollieren können: SBP (Systolischer Blutdruck) > 140 mmHg oder DBP (Diastolischer Blutdruck) > 90 mmHg.
  • eine Vorgeschichte von Krebs haben.
  • Der Wert von ALT und/oder AST war größer als das Zweifache der Obergrenze des Normalbereichs oder der STB über dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalbereichs.
  • Das B-Hepatitis-Oberflächenantigen oder der Hepatitis-C-Antikörper oder der Syphilis-Antikörper oder der HIV-Antikörper waren positiv.
  • Hatte in einem Jahr an drei oder mehr klinischen Studien teilgenommen oder einmal in einem Screening-Monat an einer klinischen Medizinstudie teilgenommen.
  • Sie haben in den letzten 3 Monaten des Screenings Blut gespendet oder haben in den ersten Monaten des Screenings eine Bluttransfusion erhalten.
  • wenn Sie in der Vergangenheit Tabak-, Alkohol- oder Drogenmissbrauch hatten.
  • Anamnese oder aktuelle klinisch bedeutsame medizinische Erkrankung, wie vom Prüfarzt festgestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SP2086 50 mg
In der Studie gab es 3 Gruppen: 50 mg, 100 mg und 200 mg, wobei jede Gruppe 8 Patienten mit Typ-2-Diabetes umfasste. Allen Probanden wurde das Arzneimittel an Tag 1 und Tag 5 bis Tag 9 verabreicht. Während des Tests war zuvor die Entnahme von Blutproben erforderlich und nach der Einnahme von Medikamenten.
Arzneimittel: SP2086
Die Studie umfasst 3 Dosisgruppen und den 24 Probanden wurde jeweils 50 mg, 100 mg und 200 mg SP2086 verabreicht.
Experimental: SP2086 100 mg
In der Studie gab es 3 Gruppen: 50 mg, 100 mg und 200 mg, wobei jede Gruppe 8 Patienten mit Typ-2-Diabetes umfasste. Allen Probanden wurde das Arzneimittel an Tag 1 und Tag 5 bis Tag 9 verabreicht. Während des Tests war zuvor die Entnahme von Blutproben erforderlich und nach der Einnahme von Medikamenten.
Arzneimittel: SP2086
Die Studie umfasst 3 Dosisgruppen und den 24 Probanden wurde jeweils 50 mg, 100 mg und 200 mg SP2086 verabreicht.
Experimental: SP2086 200 mg
In der Studie gab es 3 Gruppen: 50 mg, 100 mg und 200 mg, wobei jede Gruppe 8 Patienten mit Typ-2-Diabetes umfasste. Allen Probanden wurde das Arzneimittel an Tag 1 und Tag 5 bis Tag 9 verabreicht. Während des Tests war zuvor die Entnahme von Blutproben erforderlich und nach der Einnahme von Medikamenten.
Arzneimittel: SP2086
Die Studie umfasst 3 Dosisgruppen und den 24 Probanden wurde jeweils 50 mg, 100 mg und 200 mg SP2086 verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von SP2086
Zeitfenster: bis Tag 13
Cmax (ein Maß für die Exposition des Körpers gegenüber SP2086) wird vor und nach der Verabreichung einer Einzeldosis SP2086 verglichen
bis Tag 13
Die Steady-State-Plasmakonzentration (Css) von SP2086
Zeitfenster: bis Tag 13
Css (ein Maß für die Exposition des Körpers gegenüber SP2086) wird vor und nach der Verabreichung mehrerer SP2086-Dosen verglichen
bis Tag 13
Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von SP2086-Säure
Zeitfenster: bis Tag 13
Cmax (ein Maß für die Exposition des Körpers gegenüber SP2086-Säure) wird vor und nach der Verabreichung einer Einzeldosis SP2086 verglichen
bis Tag 13
Die Steady-State-Plasmakonzentration (Css) von SP2086-Säure
Zeitfenster: bis Tag 13
Css (ein Maß für die Exposition des Körpers gegenüber SP2086-Säure) wird vor und nach der Verabreichung mehrerer SP2086-Dosen verglichen
bis Tag 13
Die maximale Urinkonzentration (Cmax) von SP2086
Zeitfenster: bis Tag 13
Cmax (ein Maß für die Exposition des Körpers gegenüber SP2086) wird vor und nach der Verabreichung einer Einzeldosis SP2086 verglichen
bis Tag 13
Die Steady-State-Urinkonzentration (Css) von SP2086
Zeitfenster: bis Tag 13
Cmax (ein Maß für die Exposition des Körpers gegenüber SP2086) wird vor und nach der Verabreichung einer Einzeldosis SP2086 verglichen
bis Tag 13
Die maximale Urinkonzentration (Cmax) von SP2086-Säure
Zeitfenster: bis Tag 13
Cmax (ein Maß für die Exposition des Körpers gegenüber SP2086-Säure) wird vor und nach der Verabreichung einer Einzeldosis SP2086 verglichen
bis Tag 13
Die Steady-State-Urinkonzentration (Css) von SP2086-Säure
Zeitfenster: bis Tag 13
Css (ein Maß für die Exposition des Körpers gegenüber SP2086-Säure) wird vor und nach der Verabreichung mehrerer SP2086-Dosen verglichen
bis Tag 13

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Freiwilligen mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: bis Tag 13
bis Tag 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP2086-113

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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