제2형 당뇨병 환자에서 SP2086의 단일 및 다중 투여에 대한 약동학 및 약력학 연구
2016년 6월 30일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
제2형 당뇨병 환자에서 SP2086의 단일 및 다중 투여 후 약동학, 약력학, 안전성 및 내약성 연구
SP2086은 Dipeptide base peptidase 4의 새로운 억제제로 제2형 당뇨병의 고혈당증을 개선하기 위해 인슐린에 독립적인 접근법을 허용합니다.
이 단일 용량 및 다중 용량 연구에서 조사관은 제2형 당뇨병 환자에서 SP2086의 안전성, 내약성 및 PK/PD 프로파일을 평가했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국
- 모병
- the First Hosital of Jilin University
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연락하다:
- Yanhua Ding, docter
- 전화번호: 0431-88782168
- 이메일: dingyanhua2003@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 제2형 당뇨병이라는 확실한 진단을 받았습니다.
- BMI(신장에 대한 사람의 체중 측정)는 19~30kg/m2이고 체중은 50kg 이상입니다.
- 당뇨병 치료제는 절대 사용하지 않거나 한 가지 경구용 당뇨병 치료제(인슐린 분비 촉진제 제외)만 사용하십시오.
- 환자는 스크리닝 3개월 동안 인슐린을 전혀 사용하지 않았습니다.
- 물리적 피임을 기꺼이 받아들이십시오.
- 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 연구가 완료되었는지 확인합니다.
제외 기준:
- 공복 혈당(FBG) 값>13.9mmol/L, 또는 HbA1c>10.0%;
- SP2086 또는 SP2086 제제의 부형제에 대한 알려진 알레르기
- 1형 당뇨병, 또는 임신성 당뇨병 또는 기타 유형 당뇨병;
- 당뇨병성 케톤산증, 고투과성 증후군 또는 유산산증과 같은 당뇨병의 급성 합병증이 발생한 적이 있습니다.
- 지금까지 심각한 저혈당증이 발생했습니다.
- 당뇨병의 만성 합병증(신장 질환, 망막병증, 신경병증 또는 하지 혈관 병변)의 병력.
- 정상 범위의 상한을 초과하는 혈청 크레아티닌 값.
- 심근 경색, 급성 관상 동맥 증후군, 일과성 허혈 발작이 발생한 적이 있습니다.
- QTc 간격 >450ms(남성) 또는 >470ms(여성) 또는 NYHA(New York Heart Association) 등급 I 등급 이상의 심부전 병력이 있는 자.
- 고혈압 병력이 있고 잘 조절되지 않음: SBP(수축기 혈압)>140 mmHg 또는 DBP(확장기 혈압)>90 mmHg.
- 암 병력이 있습니다.
- ALT 및/또는 AST의 값이 정상 범위 상한의 2배 이상이거나 STB가 정상 범위 상한의 1.5배 이상인 경우.
- B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체 또는 매독 항체 또는 HIV 항체가 양성이었습니다.
- 1년 동안 3회 이상의 임상시험에 참여했거나 스크리닝 1개월 동안 1회 임상의학에 참여한 자.
- 선별검사 3개월 이내 헌혈 이력이 있거나 선별검사 1개월 이내 수혈을 받은 자.
- 담배, 알코올 또는 약물 남용의 역사가 있습니다.
- 조사자에 의해 결정된 현재 임상적으로 중요한 의학적 질병의 병력 또는 현재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SP2086 50mg
연구에는 3개의 그룹이 있었습니다: 50mg, 100mg 및 200mg, 각 그룹에는 8명의 제2형 당뇨병 환자가 포함됩니다. 모든 피험자는 1일차와 5일차에서 9일차에 약물을 투여받았습니다. 그리고 약을 먹은 후.
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이 연구에는 3개의 용량 그룹이 있으며 24명의 피험자에게 각각 SP2086 50mg, 100mg, 200mg을 투여했습니다.
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실험적: SP2086 100mg
연구에는 3개의 그룹이 있었습니다: 50mg, 100mg 및 200mg, 각 그룹에는 8명의 제2형 당뇨병 환자가 포함됩니다. 모든 피험자는 1일차와 5일차에서 9일차에 약물을 투여받았습니다. 그리고 약을 먹은 후.
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이 연구에는 3개의 용량 그룹이 있으며 24명의 피험자에게 각각 SP2086 50mg, 100mg, 200mg을 투여했습니다.
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실험적: SP2086 200mg
연구에는 3개의 그룹이 있었습니다: 50mg, 100mg 및 200mg, 각 그룹에는 8명의 제2형 당뇨병 환자가 포함됩니다. 모든 피험자는 1일차와 5일차에서 9일차에 약물을 투여받았습니다. 그리고 약을 먹은 후.
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이 연구에는 3개의 용량 그룹이 있으며 24명의 피험자에게 각각 SP2086 50mg, 100mg, 200mg을 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SP2086의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 13일까지
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Cmax(SP2086에 대한 신체 노출 측정치)는 단일 용량의 SP2086 투여 전과 후를 비교합니다.
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13일까지
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SP2086의 정상 상태 혈장 농도(Css)
기간: 13일까지
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Css(SP2086에 대한 신체 노출 측정치)는 SP2086의 다중 용량 투여 전과 후를 비교합니다.
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13일까지
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SP2086 산의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 13일까지
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Cmax(SP2086 산에 대한 신체 노출 측정치)는 단일 용량의 SP2086 투여 전과 후를 비교합니다.
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13일까지
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SP2086 산의 정상 상태 혈장 농도(Css)
기간: 13일까지
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Css(SP2086 산에 대한 신체의 노출 측정)는 SP2086의 다중 용량 투여 전과 후를 비교합니다.
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13일까지
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SP2086의 최대 소변 농도(Cmax)
기간: 13일까지
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Cmax(SP2086에 대한 신체 노출 측정치)는 단일 용량의 SP2086 투여 전과 후를 비교합니다.
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13일까지
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SP2086의 정상 상태 소변 농도(Css)
기간: 13일까지
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Cmax(SP2086에 대한 신체 노출 측정치)는 단일 용량의 SP2086 투여 전과 후를 비교합니다.
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13일까지
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SP2086 산의 최대 소변 농도(Cmax)
기간: 13일까지
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Cmax(SP2086 산에 대한 신체 노출 측정치)는 단일 용량의 SP2086 투여 전과 후를 비교합니다.
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13일까지
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SP2086 산의 정상 상태 소변 농도(Css)
기간: 13일까지
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Css(SP2086 산에 대한 신체의 노출 측정)는 SP2086의 다중 용량 투여 전과 후를 비교합니다.
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13일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 지원자 수
기간: 13일까지
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13일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 30일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
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