Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczej i wielokrotnej dawki SP2086 u pacjentów z cukrzycą typu 2

30 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Badanie farmakokinetyki, farmakodynamiki, bezpieczeństwa i tolerancji po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki SP2086 pacjentom z cukrzycą typu 2

SP2086 to nowy inhibitor peptydazy 4 zasady dipeptydu, który umożliwia niezależne od insuliny podejście do poprawy hiperglikemii w cukrzycy typu 2. W tym badaniu z pojedynczą i wielokrotną dawką badacze ocenili bezpieczeństwo, tolerancję i profile PK/PD SP2086 u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • the First Hosital of Jilin University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma ostateczną diagnozę cukrzycy typu 2.
  • BMI (miara wagi osoby w stosunku do wzrostu) wynosi od 19 do 30 kg/m2, a waga jest równa lub większa niż 50 kg.
  • Nigdy nie stosuj leków przeciwcukrzycowych lub używaj tylko jednego rodzaju doustnych leków przeciwcukrzycowych (z wyjątkiem środka zwiększającego wydzielanie insuliny).
  • Pacjent nigdy nie stosuje insuliny w ciągu 3 miesięcy badania przesiewowego.
  • Bądź gotów zaakceptować fizyczną antykoncepcję.
  • Podpisz świadome zgody dobrowolnie i zapewnij zakończenie badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Wartość glukozy we krwi na czczo (FBG)>13,9mmol/L,lub HbA1c>10,0%;
  • Znana alergia na SP2086 lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu SP2086;
  • Cukrzyca typu 1 lub cukrzyca ciążowa lub cukrzyca innego typu;
  • kiedykolwiek wystąpiły ostre powikłania cukrzycy, takie jak cukrzycowa kwasica ketonowa, zespół wysokiej przepuszczalności czy kwasica mleczanowa.
  • kiedykolwiek wystąpiła ciężka hipoglikemia.
  • Historia przewlekłych powikłań cukrzycy (choroba nerek lub retinopatia, neuropatia lub zmiany naczyniowe kończyn dolnych).
  • Wartość kreatyniny w surowicy powyżej górnej granicy normy.
  • kiedykolwiek wystąpił zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy, przemijający napad niedokrwienny.
  • Odstęp QTc > 450 ms (mężczyźni) lub > 470 ms (kobiety) lub mają historię niewydolności serca, którą NYHA (New York Heart Association) klasyfikuje powyżej I stopnia.
  • mają historię nadciśnienia i nie są dobrze kontrolowane: SBP (skurczowe ciśnienie krwi)> 140 mmHg lub DBP (rozkurczowe ciśnienie krwi)> 90 mmHg.
  • mieć historię raka.
  • wartość ALT i/lub AST była dwukrotnie większa od górnej granicy zakresu normy lub STB ponad 1,5-krotnie od górnej granicy zakresu normy.
  • antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C lub przeciwciała przeciwko syfilisowi lub przeciwciała przeciwko wirusowi HIV były dodatnie.
  • brało udział w trzech lub więcej badaniach klinicznych w ciągu jednego roku lub uczestniczyło raz w medycynie klinicznej w jednym miesiącu badań przesiewowych.
  • mieli historię oddawania krwi w ciągu 3 miesięcy badania przesiewowego lub otrzymali transfuzję krwi w ciągu 1 miesiąca badania przesiewowego.
  • mają historię uzależnienia od tytoniu, alkoholu lub narkotyków.
  • Historia lub aktualna klinicznie istotna choroba medyczna określona przez Badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SP2086 50 mg
w badaniu były 3 grupy: 50 mg, 100 mg i 200 mg, każda grupa obejmowała 8 pacjentów z cukrzycą typu 2. Wszystkim pacjentom podawano lek w dniu 1 i od dnia 5 do dnia 9. Podczas testu konieczne było pobranie próbek krwi przed i po zażyciu leku.
Lek: SP2086
badanie obejmuje 3 grupy dawkowania, a 24 pacjentom podano odpowiednio SP2086 50 mg, 100 mg i 200 mg.
Eksperymentalny: SP2086 100 mg
w badaniu były 3 grupy: 50 mg, 100 mg i 200 mg, każda grupa obejmowała 8 pacjentów z cukrzycą typu 2. Wszystkim pacjentom podawano lek w dniu 1 i od dnia 5 do dnia 9. Podczas testu konieczne było pobranie próbek krwi przed i po zażyciu leku.
Lek: SP2086
badanie obejmuje 3 grupy dawkowania, a 24 pacjentom podano odpowiednio SP2086 50 mg, 100 mg i 200 mg.
Eksperymentalny: SP2086 200 mg
w badaniu były 3 grupy: 50 mg, 100 mg i 200 mg, każda grupa obejmowała 8 pacjentów z cukrzycą typu 2. Wszystkim pacjentom podawano lek w dniu 1 i od dnia 5 do dnia 9. Podczas testu konieczne było pobranie próbek krwi przed i po zażyciu leku.
Lek: SP2086
badanie obejmuje 3 grupy dawkowania, a 24 pacjentom podano odpowiednio SP2086 50 mg, 100 mg i 200 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) SP2086
Ramy czasowe: do dnia 13
Cmax (miara narażenia organizmu na SP2086) zostanie porównane przed i po podaniu pojedynczej dawki SP2086
do dnia 13
Stężenie SP2086 w osoczu w stanie stacjonarnym (Css).
Ramy czasowe: do dnia 13
Css (miara narażenia organizmu na SP2086) zostanie porównane przed i po podaniu wielokrotnych dawek SP2086
do dnia 13
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) kwasu SP2086
Ramy czasowe: do dnia 13
Cmax (miara ekspozycji organizmu na kwas SP2086) zostanie porównane przed i po podaniu pojedynczej dawki SP2086
do dnia 13
Stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Css) kwasu SP2086
Ramy czasowe: do dnia 13
Css (miara narażenia organizmu na kwas SP2086) zostanie porównane przed i po podaniu wielokrotnych dawek SP2086
do dnia 13
Maksymalne stężenie SP2086 w moczu (Cmax).
Ramy czasowe: do dnia 13
Cmax (miara narażenia organizmu na SP2086) zostanie porównane przed i po podaniu pojedynczej dawki SP2086
do dnia 13
Stężenie SP2086 w moczu w stanie stacjonarnym (Css).
Ramy czasowe: do dnia 13
Cmax (miara narażenia organizmu na SP2086) zostanie porównane przed i po podaniu pojedynczej dawki SP2086
do dnia 13
Maksymalne stężenie w moczu (Cmax) kwasu SP2086
Ramy czasowe: do dnia 13
Cmax (miara ekspozycji organizmu na kwas SP2086) zostanie porównane przed i po podaniu pojedynczej dawki SP2086
do dnia 13
Stężenie kwasu SP2086 w moczu w stanie stacjonarnym (Css).
Ramy czasowe: do dnia 13
Css (miara narażenia organizmu na kwas SP2086) zostanie porównane przed i po podaniu wielokrotnych dawek SP2086
do dnia 13

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba ochotników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: do dnia 13
do dnia 13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SP2086-113

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj