Estudio de farmacocinética y farmacodinámica de dosis únicas y múltiples de SP2086 en pacientes con diabetes tipo 2

Criterios de inclusión:

• El paciente tiene un diagnóstico definitivo de diabetes tipo 2.
• El IMC (medida del peso de una persona en relación con la altura) está entre 19 y 30 kg/m2, y el peso es igual o superior a 50 kg.
• Nunca use el antidiabético o use solo un tipo de antidiabético oral (excepto el agente secretagogos de insulina).
• El paciente nunca utilizó insulina en los 3 meses de cribado.
• Esté dispuesto a aceptar la anticoncepción física.
• Firmar voluntariamente los consentimientos informados y asegurarse de completar el estudio.

Criterio de exclusión:

• El valor de la glucosa en sangre en ayunas (FBG) > 13,9 mmol/L, o HbA1c>10,0%;
• Alergia conocida a SP2086 o a alguno de los excipientes de la formulación de SP2086;
• diabetes tipo 1, diabetes gestacional u otro tipo de diabetes;
• alguna vez se han producido complicaciones agudas de la diabetes como la cetoacidosis diabética, el síndrome de alta permeabilidad o la acidosis láctica.
• alguna vez ocurrió la hipoglucemia severa.
• Antecedentes de complicación crónica de la diabetes (enfermedad renal, o retinopatía, neuropatía o lesión vascular de miembros inferiores).
• El valor de la creatinina sérica por encima del límite superior del rango normal.
• alguna vez ocurrió infarto de miocardio, síndrome coronario agudo, ataque isquémico transitorio.
• Intervalo QTc> 450 ms (hombre) o> 470 ms (mujer) o tiene antecedentes de insuficiencia cardíaca que la NYHA (New York Heart Association) clasifica en más de I grado.
• tiene antecedentes de hipertensión y no se controla bien: PAS (presión arterial sistólica)> 140 mmHg o PAD (presión arterial diastólica)> 90 mmHg.
• tienen antecedentes de cáncer.
• el valor de ALT y/o AST fue mayor de dos veces el límite superior del rango normal, o el STB sobre las 1,5 veces el límite superior del rango normal.
• el antígeno de superficie de la hepatitis B o el anticuerpo de la hepatitis C o el anticuerpo de la sífilis o el anticuerpo del VIH fueron positivos.
• había participado en tres o más ensayos clínicos en un año o había participado una vez en medicina clínica en un mes de selección.
• tener el historial de donación de sangre en 3 meses de selección o haber recibido la transfusión de sangre en 1 mes de selección.
• Tener antecedentes de abuso de tabaco, alcohol o drogas.
• Antecedentes o enfermedad médica clínicamente significativa actual según lo determine el investigador.