Farmakokinetik- och farmakodynamikstudien av engångs- och multipeldoser av SP2086 hos patienter med typ 2-diabetes
30 juni 2016 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
studien farmakokinetik, farmakodynamik, säkerhet och tolerabilitet efter enstaka och multipla doser av SP2086 hos patienter med typ 2-diabetes
SP2086 är en ny hämmare av dipeptidbaspeptidas 4, som möjliggör ett insulinoberoende tillvägagångssätt för att förbättra typ 2-diabetes hyperglykemi.
I denna endos- och multipeldosstudie utvärderade utredarna säkerheten, tolerabiliteten och PK/PD-profilerna för SP2086 hos patienter med typ 2-diabetes.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- Rekrytering
- the First Hosital of Jilin University
-
Kontakt:
- Yanhua Ding, docter
- Telefonnummer: 0431-88782168
- E-post: dingyanhua2003@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har en definitiv diagnos av typ 2-diabetes.
- BMI (ett mått på en persons vikt i förhållande till längd) är mellan 19 och 30 kg/m2, och vikten är lika med eller större än 50 kg.
- Använd aldrig antidiabetikumet eller använd endast en typ av oralt antidiabetika (förutom insulinsekretionsmedlet).
- Patienten använder aldrig insulin under 3 månaders screening.
- Var villig att acceptera fysisk preventivmedel.
- Underteckna de informerade samtyckena frivilligt och se till att du genomför studien.
Exklusions kriterier:
- Värdet av fasteblodglukos (FBG) >13,9 mmol/L, eller HbAlc>10,0%;
- Känd allergi mot SP2086 eller något av hjälpämnena i formuleringen av SP2086;
- Typ 1-diabetes, eller graviditetsdiabetes, eller annan typ av diabetes;
- någonsin inträffat akuta komplikationer av diabetes såsom diabetisk ketoacidos, högpermeabilitetssyndrom eller laktacidos.
- någonsin inträffat den allvarliga hypoglykemin.
- Historik av kronisk komplikation av diabetes (njursjukdom eller retinopati, neuropati eller vaskulär lesion i nedre extremiteter).
- Värdet av serumkreatinin över den övre gränsen för normalområdet.
- någonsin inträffat hjärtinfarkt, akut koronarsyndrom, övergående ischemisk attack.
- QTc-intervall > 450 ms (man) eller > 470 ms (kvinna) eller har en historia av hjärtinsufficiens som NYHA (New York Heart Association) klassar över I grad.
- har en historia av högt blodtryck och inte har bra kontroll: SBP (systoliskt blodtryck)>140 mmHg eller DBP (diastoliskt blodtryck)>90 mmHg.
- har en historia av cancer.
- värdet på ALAT och/eller AST var större två gånger den övre gränsen för normalområdet, eller STB över 1,5 gånger den övre gränsen för normalområdet.
- B-hepatitytantigen eller hepatit C-antikropp eller syfilisantikropp eller HIV-antikropp var positiv.
- hade deltagit tre eller flera kliniska prövningar på ett år eller hade deltagit en gång i klinisk medicin under en månads screening.
- har en historia av bloddonation under 3 månaders screening eller fått blodtransfusionen efter 1 månads screening.
- har en historia av tobak, alkohol eller drogmissbruk.
- Historik av eller aktuell kliniskt signifikant medicinsk sjukdom som fastställts av utredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SP2086 50mg
det fanns 3 grupper i studien: 50 mg, 100 mg och 200 mg, vardera grupp inklusive 8 patienter med typ 2-diabetes. Alla försökspersoner administrerades läkemedlet på dag 1 och dag 5 till dag 9. Under testet behövdes insamling av blodprover innan och efter att ha tagit medicin.
|
studien har 3 dosgrupper och de 24 försökspersonerna administrerades SP2086 50mg, 100mg, 200mg respektive.
|
|
Experimentell: SP2086 100mg
det fanns 3 grupper i studien: 50 mg, 100 mg och 200 mg, varje grupp inklusive 8 patienter med typ 2-diabetes. Alla försökspersoner administrerades läkemedlet på dag 1 och dag 5 till dag 9. Under testet behövdes insamling av blodprover innan och efter att ha tagit medicin.
|
studien har 3 dosgrupper och de 24 försökspersonerna administrerades SP2086 50mg, 100mg, 200mg respektive.
|
|
Experimentell: SP2086 200mg
det fanns 3 grupper i studien: 50 mg, 100 mg och 200 mg, vardera grupp inklusive 8 patienter med typ 2-diabetes. Alla försökspersoner administrerades läkemedlet på dag 1 och dag 5 till dag 9. Under testet behövdes insamling av blodprover innan och efter att ha tagit medicin.
|
studien har 3 dosgrupper och de 24 försökspersonerna administrerades SP2086 50mg, 100mg, 200mg respektive.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) för SP2086
Tidsram: fram till dag 13
|
Cmax (ett mått på kroppens exponering för SP2086) kommer att jämföras före och efter administrering av en engångsdos av SP2086
|
fram till dag 13
|
|
Steady-state plasmakoncentration (Css) för SP2086
Tidsram: fram till dag 13
|
Css (ett mått på kroppens exponering för SP2086) kommer att jämföras före och efter administrering av flera doser av SP2086
|
fram till dag 13
|
|
Den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) av SP2086-syra
Tidsram: fram till dag 13
|
Cmax (ett mått på kroppens exponering för SP2086-syra) kommer att jämföras före och efter administrering av en engångsdos av SP2086
|
fram till dag 13
|
|
Steady-state plasmakoncentration (Css) av SP2086-syra
Tidsram: fram till dag 13
|
Css (ett mått på kroppens exponering för SP2086-syra) kommer att jämföras före och efter administrering av flera doser av SP2086
|
fram till dag 13
|
|
Den maximala urinkoncentrationen (Cmax) för SP2086
Tidsram: fram till dag 13
|
Cmax (ett mått på kroppens exponering för SP2086) kommer att jämföras före och efter administrering av en engångsdos av SP2086
|
fram till dag 13
|
|
Steady-state urinkoncentration (Css) för SP2086
Tidsram: fram till dag 13
|
Cmax (ett mått på kroppens exponering för SP2086) kommer att jämföras före och efter administrering av en engångsdos av SP2086
|
fram till dag 13
|
|
Den maximala urinkoncentrationen (Cmax) av SP2086-syra
Tidsram: fram till dag 13
|
Cmax (ett mått på kroppens exponering för SP2086-syra) kommer att jämföras före och efter administrering av en engångsdos av SP2086
|
fram till dag 13
|
|
Steady-state urinkoncentration (Css) av SP2086-syra
Tidsram: fram till dag 13
|
Css (ett mått på kroppens exponering för SP2086-syra) kommer att jämföras före och efter administrering av flera doser av SP2086
|
fram till dag 13
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antalet frivilliga med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: fram till dag 13
|
fram till dag 13
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
4 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SP2086-113
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .