Исследование фармакокинетики и фармакодинамики однократной и многократной дозы SP2086 у пациентов с диабетом 2 типа
30 июня 2016 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
исследование фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и переносимости после однократной и многократной дозы SP2086 у пациентов с диабетом 2 типа
SP2086 является новым ингибитором пептидазы 4 дипептидных оснований, который обеспечивает независимый от инсулина подход к улучшению гипергликемии при диабете 2 типа.
В этом исследовании с однократным и многократным введением исследователи оценили безопасность, переносимость и ФК/ФД-профили SP2086 у пациентов с диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай
- Рекрутинг
- the First Hosital of Jilin University
-
Контакт:
- Yanhua Ding, docter
- Номер телефона: 0431-88782168
- Электронная почта: dingyanhua2003@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У пациента установлен окончательный диагноз сахарного диабета 2 типа.
- ИМТ (мера веса человека по отношению к росту) составляет от 19 до 30 кг/м2, а вес равен или превышает 50 кг.
- Никогда не используйте противодиабетические средства или используйте пероральные противодиабетические средства только одного типа (за исключением средств, стимулирующих секрецию инсулина).
- Пациент никогда не использовал инсулин в течение 3 месяцев скрининга.
- Будьте готовы принять физическую контрацепцию.
- Подпишите добровольное информированное согласие и убедитесь, что исследование завершено.
Критерий исключения:
- Значение уровня глюкозы в крови натощак (ВСК) > 13,9 ммоль/л, или HbA1c>10,0%;
- известная аллергия на SP2086 или любой из наполнителей состава SP2086;
- Диабет 1 типа, или гестационный диабет, или диабет другого типа;
- когда-либо возникали острые осложнения диабета, такие как диабетический кетоацидоз, синдром высокой проницаемости или лактоацидоз.
- когда-либо возникала тяжелая гипогликемия.
- Хронические осложнения сахарного диабета в анамнезе (заболевания почек или ретинопатия, невропатия или поражение сосудов нижних конечностей).
- Значение сывороточного креатинина выше верхней границы нормы.
- когда-либо перенесенный инфаркт миокарда, острый коронарный синдром, транзиторная ишемическая атака.
- Интервал QTc> 450 мс (мужчины) или> 470 мс (женщины) или имеют в анамнезе сердечную недостаточность, класс которой по классификации NYHA (Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) выше I степени.
- имеют в анамнезе артериальную гипертензию и плохо контролируют: САД (систолическое артериальное давление) > 140 мм рт. ст. или ДАД (диастолическое артериальное давление) > 90 мм рт. ст.
- имеют историю рака.
- значение АЛТ и/или АСТ превышало верхнюю границу нормы в два раза, или СТБ превышало верхнюю границу нормы в 1,5 раза.
- поверхностный антиген гепатита В или антитело к гепатиту С, или антитело к сифилису, или антитело к ВИЧ было положительным.
- участвовали в трех или более клинических испытаниях в течение одного года или участвовали в клинической медицине один раз в течение одного месяца скрининга.
- иметь историю донорства крови в течение 3 месяцев скрининга или получить переливание крови в течение 1 месяца скрининга.
- имеют историю злоупотребления табаком, алкоголем или наркотиками.
- История или текущее клинически значимое заболевание, определенное Исследователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SP2086 50 мг
в исследовании было 3 группы: 50 мг, 100 мг и 200 мг, каждая группа включала 8 пациентов с диабетом 2 типа. Всем субъектам вводили лекарство в день 1 и с 5 по 9 день. и после приема лекарств.
|
в исследовании было 3 группы доз, и 24 субъектам вводили SP2086 50 мг, 100 мг, 200 мг соответственно.
|
|
Экспериментальный: SP2086 100 мг
в исследовании было 3 группы: 50 мг, 100 мг и 200 мг, каждая группа включала 8 пациентов с диабетом 2 типа. Всем субъектам вводили лекарство в день 1 и с 5 по 9 день. и после приема лекарств.
|
в исследовании было 3 группы доз, и 24 субъектам вводили SP2086 50 мг, 100 мг, 200 мг соответственно.
|
|
Экспериментальный: SP2086 200 мг
в исследовании было 3 группы: 50 мг, 100 мг и 200 мг, каждая группа включала 8 пациентов с диабетом 2 типа. Всем субъектам вводили лекарство в день 1 и с 5 по 9 день. и после приема лекарств.
|
в исследовании было 3 группы доз, и 24 субъектам вводили SP2086 50 мг, 100 мг, 200 мг соответственно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) SP2086
Временное ограничение: до 13 дня
|
Cmax (показатель воздействия SP2086 на организм) будет сравниваться до и после введения однократной дозы SP2086.
|
до 13 дня
|
|
Стационарная концентрация в плазме (Css) SP2086
Временное ограничение: до 13 дня
|
Css (показатель воздействия SP2086 на организм) будет сравниваться до и после введения нескольких доз SP2086.
|
до 13 дня
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) кислоты SP2086
Временное ограничение: до 13 дня
|
Cmax (показатель воздействия на организм кислоты SP2086) будет сравниваться до и после введения разовой дозы SP2086.
|
до 13 дня
|
|
Стационарная концентрация в плазме (Css) кислоты SP2086
Временное ограничение: до 13 дня
|
Css (показатель воздействия на организм кислоты SP2086) будет сравниваться до и после введения нескольких доз SP2086.
|
до 13 дня
|
|
Максимальная концентрация мочи (Cmax) SP2086
Временное ограничение: до 13 дня
|
Cmax (показатель воздействия SP2086 на организм) будет сравниваться до и после введения однократной дозы SP2086.
|
до 13 дня
|
|
Стационарная концентрация мочи (Css) SP2086
Временное ограничение: до 13 дня
|
Cmax (показатель воздействия SP2086 на организм) будет сравниваться до и после введения однократной дозы SP2086.
|
до 13 дня
|
|
Максимальная концентрация мочи (Cmax) кислоты SP2086
Временное ограничение: до 13 дня
|
Cmax (показатель воздействия на организм кислоты SP2086) будет сравниваться до и после введения разовой дозы SP2086.
|
до 13 дня
|
|
Стационарная концентрация мочи (Css) кислоты SP2086
Временное ограничение: до 13 дня
|
Css (показатель воздействия на организм кислоты SP2086) будет сравниваться до и после введения нескольких доз SP2086.
|
до 13 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество добровольцев с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости.
Временное ограничение: до 13 дня
|
до 13 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SP2086-113
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .