Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk- og farmakodynamikkstudien av enkelt- og multiple doser av SP2086 hos type 2-diabetespasienter

30. juni 2016 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

studien av farmakokinetikk, farmakodynamikk, sikkerhet og tolerabilitet etter enkelt- og multiple doser av SP2086 hos type 2-diabetespasienter

SP2086 er en ny hemmer av Dipeptide base peptidase 4, tillater en insulinuavhengig tilnærming for å forbedre type 2 diabetes hyperglykemi. I denne enkeltdose- og flerdosestudien evaluerte etterforskerne sikkerheten, tolerabiliteten og PK/PD-profilene til SP2086 hos type 2-diabetespasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • the First Hosital of Jilin University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har en definitiv diagnose av type 2-diabetes.
  • BMI (et mål på en persons vekt i forhold til høyde) er mellom 19 og 30 kg/m2, og vekten er lik eller større enn 50 kg.
  • Bruk aldri antidiabetikumet, eller bruk bare én type oralt antidiabetikum (bortsett fra insulinsekresjonsmiddelet).
  • Pasienten bruker aldri insulin i løpet av 3 måneders screening.
  • Vær villig til å akseptere fysisk prevensjon.
  • Signer de informerte samtykkene frivillig og sørg for å fullføre studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Verdien av fastende blodsukker (FBG)>13,9 mmol/L, eller HbA1c>10,0%;
  • Kjent allergi mot SP2086 eller noen av hjelpestoffene i formuleringen av SP2086;
  • Type 1 diabetes, eller svangerskapsdiabetes, eller annen type diabetes;
  • noen gang oppstått akutte komplikasjoner av diabetes som diabetisk ketoacidose, høypermeabilitetssyndrom eller laktacidose.
  • noen gang oppstått den alvorlige hypoglykemien.
  • Anamnese med kronisk komplikasjon av diabetes (nyresykdom, eller retinopati, nevropati eller vaskulær lesjon i nedre ekstremiteter).
  • Verdien av serumkreatinin over den øvre grensen for normalområdet.
  • noen gang oppstått hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom, forbigående iskemisk angrep.
  • QTc-intervall > 450 ms (mann) eller > 470 ms (kvinnelig) eller har en historie med hjertesvikt som NYHA (New York Heart Association) klasse over I grad.
  • har en historie med hypertensjon, og ikke godt kontroll: SBP (systolisk blodtrykk)>140 mmHg eller DBP (diastolisk blodtrykk)>90 mmHg.
  • har en historie med kreft.
  • verdien av ALT og/eller AST var større to ganger av øvre grense for normalområdet, eller STB over 1,5 ganger øvre grense for normalområde.
  • B-hepatittoverflateantigenet eller hepatitt C-antistoffet eller syfilisantistoffet eller HIV-antistoffet var positivt.
  • hadde deltatt tre eller flere kliniske studier i løpet av ett år eller hadde deltatt en gang klinisk medisin i løpet av en måneds screening.
  • har en historie med bloddonasjon etter 3 måneders screening eller mottatt blodoverføringen etter 1 måneds screening.
  • har en historie med tobakk, alkohol eller narkotikamisbruk.
  • Historie om eller nåværende klinisk signifikant medisinsk sykdom som bestemt av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SP2086 50mg
det var 3 grupper i studien: 50 mg, 100 mg og 200 mg, hver gruppe inkluderte 8 type 2-diabetespasienter. Alle forsøkspersoner ble administrert medisinen på dag 1 og dag 5 til dag 9. Under testen var det nødvendig å samle blodprøver før og etter å ha tatt medisin.
Legemiddel: SP2086
studien har 3 dosegrupper og de 24 forsøkspersonene ble administrert henholdsvis SP2086 50mg, 100mg, 200mg.
Eksperimentell: SP2086 100mg
det var 3 grupper i studien: 50 mg, 100 mg og 200 mg, hver gruppe inkluderte 8 type 2-diabetespasienter. Alle forsøkspersoner ble administrert medisinen på dag 1 og dag 5 til dag 9. Under testen var det nødvendig å samle blodprøver før og etter å ha tatt medisin.
Legemiddel: SP2086
studien har 3 dosegrupper og de 24 forsøkspersonene ble administrert henholdsvis SP2086 50mg, 100mg, 200mg.
Eksperimentell: SP2086 200mg
det var 3 grupper i studien: 50 mg, 100 mg og 200 mg, hver gruppe inkluderte 8 type 2-diabetespasienter. Alle forsøkspersoner ble administrert medisinen på dag 1 og dag 5 til dag 9. Under testen var det nødvendig å samle blodprøver før og etter å ha tatt medisin.
Legemiddel: SP2086
studien har 3 dosegrupper og de 24 forsøkspersonene ble administrert henholdsvis SP2086 50mg, 100mg, 200mg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av SP2086
Tidsramme: frem til dag 13
Cmax (et mål på kroppens eksponering for SP2086) vil bli sammenlignet før og etter administrering av en enkelt dose SP2086
frem til dag 13
Steady-state plasmakonsentrasjon (Css) av SP2086
Tidsramme: frem til dag 13
Css (et mål på kroppens eksponering for SP2086) vil bli sammenlignet før og etter administrering av flere doser SP2086
frem til dag 13
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av SP2086-syre
Tidsramme: frem til dag 13
Cmax (et mål på kroppens eksponering for SP2086-syre) vil bli sammenlignet før og etter administrering av en enkeltdose SP2086
frem til dag 13
Steady-state plasmakonsentrasjon (Css) av SP2086-syre
Tidsramme: frem til dag 13
Css (et mål på kroppens eksponering for SP2086-syre) vil bli sammenlignet før og etter administrering av flere doser SP2086
frem til dag 13
Maksimal urinkonsentrasjon (Cmax) av SP2086
Tidsramme: frem til dag 13
Cmax (et mål på kroppens eksponering for SP2086) vil bli sammenlignet før og etter administrering av en enkelt dose SP2086
frem til dag 13
Steady-state urinkonsentrasjon (Css) av SP2086
Tidsramme: frem til dag 13
Cmax (et mål på kroppens eksponering for SP2086) vil bli sammenlignet før og etter administrering av en enkelt dose SP2086
frem til dag 13
Maksimal urinkonsentrasjon (Cmax) av SP2086-syre
Tidsramme: frem til dag 13
Cmax (et mål på kroppens eksponering for SP2086-syre) vil bli sammenlignet før og etter administrering av en enkeltdose SP2086
frem til dag 13
Steady-state urinkonsentrasjon (Css) av SP2086-syre
Tidsramme: frem til dag 13
Css (et mål på kroppens eksponering for SP2086-syre) vil bli sammenlignet før og etter administrering av flere doser SP2086
frem til dag 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall frivillige med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: frem til dag 13
frem til dag 13

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

4. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SP2086-113

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på SP2086

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere