De farmacokinetische en farmacodynamische studie van enkele en meervoudige doses van SP2086 bij patiënten met diabetes type 2

Inclusiecriteria:

• De patiënt heeft een definitieve diagnose diabetes type 2.
• BMI (een maat voor het gewicht van een persoon in verhouding tot de lengte) ligt tussen 19 en 30 kg/m2, en het gewicht is gelijk aan of groter dan 50 kg.
• Gebruik nooit het antidiabeticum of gebruik slechts één type oraal antidiabeticum (behalve de insulinesecretagoog).
• De patiënt gebruikt gedurende 3 maanden na screening nooit insuline.
• Wees bereid om fysieke anticonceptie te accepteren.
• Onderteken vrijwillig de geïnformeerde toestemmingen en zorg ervoor dat u het onderzoek voltooit.

Uitsluitingscriteria:

• De waarde van nuchtere bloedglucose (FBG)> 13,9 mmol / L, of HbA1c>10,0%;
• Bekende allergie voor SP2086 of een van de hulpstoffen van de formulering van SP2086;
• Type 1 diabetes, of Zwangerschapsdiabetes, of ander type diabetes;
• ooit opgetreden acute complicaties van diabetes zoals diabetische ketoacidose, hoge permeabiliteitssyndroom of lactaatacidose.
• ooit opgetreden de ernstige hypoglykemie.
• Geschiedenis van chronische complicatie van diabetes (nierziekte of retinopathie, neuropathie of vasculaire laesie in de onderste ledematen).
• De waarde van serumcreatinine boven de bovengrens van het normale bereik.
• ooit opgetreden myocardinfarct, acuut coronair syndroom, voorbijgaande ischemische aanval.
• QTc-interval> 450 ms (mannelijk) of> 470 ms (vrouw) of een voorgeschiedenis van hartinsufficiëntie heeft die de NYHA (New York Heart Association) classificeert als hoger dan graad 1.
• de geschiedenis van hypertensie hebben, en niet goed onder controle zijn: SBP (systolische bloeddruk)> 140 mmHg of DBP (diastolische bloeddruk)> 90 mmHg.
• een voorgeschiedenis van kanker hebben.
• de waarde van ALT en/of AST was twee keer groter dan de bovengrens van het normale bereik, of de STB meer dan 1,5 keer de bovengrens van het normale bereik.
• het B-hepatitis-oppervlakteantigeen of hepatitis C-antilichaam of syfilis-antilichaam of HIV-antilichaam was positief.
• in één jaar aan drie of meer klinische onderzoeken had deelgenomen of in één maand screening één keer aan klinische geneeskunde had deelgenomen.
• de geschiedenis van bloeddonatie hebben in 3 maanden na screening of de bloedtransfusie hebben ontvangen in 1 maand na screening.
• een geschiedenis hebben van tabaks-, alcohol- of drugsmisbruik.
• Geschiedenis van of huidige klinisch significante medische ziekte zoals bepaald door de onderzoeker.