Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og farmakodynamisk undersøgelse af enkelt- og multiple doser af SP2086 hos type 2-diabetespatienter

30. juni 2016 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

undersøgelsen af ​​farmakokinetik, farmakodynamik, sikkerhed og tolerabilitet efter enkelt- og multiple doser af SP2086 hos type 2-diabetespatienter

SP2086 er en ny inhibitor af dipeptidbase peptidase 4, der muliggør en insulinuafhængig tilgang til at forbedre type 2-diabetes hyperglykæmi. I denne enkeltdosis- og flerdosisundersøgelse evaluerede efterforskerne sikkerheden, tolerabiliteten og PK/PD-profilerne for SP2086 hos type 2-diabetespatienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • the First Hosital of Jilin University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har en endelig diagnose af type 2-diabetes.
  • BMI (et mål for en persons vægt i forhold til højden) er mellem 19 og 30 kg/m2, og vægten er lig med eller større end 50 kg.
  • Brug aldrig det antidiabetiske middel, eller brug kun én type oralt antidiabetikum (undtagen insulinsekretionsmidlet).
  • Patienten bruger aldrig insulin i 3 måneders screening.
  • Vær villig til at acceptere fysisk prævention.
  • Underskriv de informerede samtykker frivilligt og sørg for at gennemføre undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Værdien af ​​fastende blodsukker(FBG)>13,9 mmol/L, eller HbA1c>10,0%;
  • Kendt allergi over for SP2086 eller ethvert af hjælpestofferne i formuleringen af ​​SP2086;
  • Type 1 diabetes, eller svangerskabsdiabetes, eller anden type diabetes;
  • nogensinde er opstået akutte komplikationer af diabetes såsom diabetisk ketoacidose, højpermeabilitetssyndrom eller laktatacidose.
  • nogensinde opstod den alvorlige hypoglykæmi.
  • Anamnese med kronisk komplikation af diabetes (nyresygdom eller retinopati, neuropati eller vaskulær læsion i underekstremiteterne).
  • Værdien af ​​serumkreatinin over den øvre grænse for normalområdet.
  • nogensinde forekommet myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom, forbigående iskæmisk anfald.
  • QTc-interval > 450 ms (mand) eller > 470 ms (kvinde) eller har en historie med hjerteinsufficiens, som NYHA (New York Heart Association) klasse over I grad.
  • har en historie med hypertension og ikke godt under kontrol: SBP(Systolisk blodtryk)>140 mmHg eller DBP(diastolisk blodtryk)>90 mmHg.
  • har en historie med kræft.
  • værdien af ​​ALT og/eller AST var større to gange af den øvre grænse for normalområdet, eller STB over de 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet.
  • B-hepatitis-overfladeantigenet eller hepatitis C-antistof eller syfilis-antistof eller HIV-antistof var positivt.
  • havde deltaget i tre eller flere kliniske forsøg på et år eller havde deltaget en gang i klinisk medicin i en måneds screening.
  • har en historie med bloddonation efter 3 måneders screening eller modtaget blodtransfusionen efter 1 måneds screening.
  • har en historie med tobak, alkohol eller stofmisbrug.
  • Anamnese med eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom som bestemt af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SP2086 50mg
der var 3 grupper i undersøgelsen: 50 mg, 100 mg og 200 mg, hver gruppe inklusiv 8 type 2-diabetespatienter. Alle forsøgspersoner fik medicinen på dag 1 og dag 5 til dag 9. Under testen var det nødvendigt at indsamle blodprøverne før og efter at have taget medicin.
Medicin: SP2086
undersøgelsen har 3 dosisgrupper, og de 24 forsøgspersoner fik henholdsvis SP2086 50mg, 100mg, 200mg.
Eksperimentel: SP2086 100mg
der var 3 grupper i undersøgelsen: 50 mg, 100 mg og 200 mg, hver gruppe inklusiv 8 type 2-diabetespatienter. Alle forsøgspersoner fik medicinen på dag 1 og dag 5 til dag 9. Under testen var det nødvendigt at indsamle blodprøverne før og efter at have taget medicin.
Medicin: SP2086
undersøgelsen har 3 dosisgrupper, og de 24 forsøgspersoner fik henholdsvis SP2086 50mg, 100mg, 200mg.
Eksperimentel: SP2086 200mg
der var 3 grupper i undersøgelsen: 50 mg, 100 mg og 200 mg, hver gruppe inklusiv 8 type 2-diabetespatienter. Alle forsøgspersoner fik medicinen på dag 1 og dag 5 til dag 9. Under testen var det nødvendigt at indsamle blodprøverne før og efter at have taget medicin.
Medicin: SP2086
undersøgelsen har 3 dosisgrupper, og de 24 forsøgspersoner fik henholdsvis SP2086 50mg, 100mg, 200mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den maksimale plasmakoncentration (Cmax) af SP2086
Tidsramme: op til dag 13
Cmax (et mål for kroppens eksponering for SP2086) vil blive sammenlignet før og efter administration af en enkelt dosis SP2086
op til dag 13
Steady-state plasmakoncentration (Css) af SP2086
Tidsramme: op til dag 13
Css (et mål for kroppens eksponering for SP2086) vil blive sammenlignet før og efter administration af flere doser SP2086
op til dag 13
Den maksimale plasmakoncentration (Cmax) af SP2086-syre
Tidsramme: op til dag 13
Cmax (et mål for kroppens eksponering for SP2086-syre) vil blive sammenlignet før og efter administration af en enkelt dosis SP2086
op til dag 13
Steady-state plasmakoncentration (Css) af SP2086-syre
Tidsramme: op til dag 13
Css (et mål for kroppens eksponering for SP2086-syre) vil blive sammenlignet før og efter administration af flere doser SP2086
op til dag 13
Den maksimale urinkoncentration (Cmax) af SP2086
Tidsramme: op til dag 13
Cmax (et mål for kroppens eksponering for SP2086) vil blive sammenlignet før og efter administration af en enkelt dosis SP2086
op til dag 13
Steady-state urinkoncentration (Css) af SP2086
Tidsramme: op til dag 13
Cmax (et mål for kroppens eksponering for SP2086) vil blive sammenlignet før og efter administration af en enkelt dosis SP2086
op til dag 13
Den maksimale urinkoncentration (Cmax) af SP2086-syre
Tidsramme: op til dag 13
Cmax (et mål for kroppens eksponering for SP2086-syre) vil blive sammenlignet før og efter administration af en enkelt dosis SP2086
op til dag 13
Steady-state urinkoncentration (Css) af SP2086-syre
Tidsramme: op til dag 13
Css (et mål for kroppens eksponering for SP2086-syre) vil blive sammenlignet før og efter administration af flere doser SP2086
op til dag 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af frivillige med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: op til dag 13
op til dag 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2016

Først opslået (Skøn)

4. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP2086-113

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med SP2086

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner