Lo studio di farmacocinetica e farmacodinamica della dose singola e multipla di SP2086 nei pazienti con diabete di tipo 2

Criterio di inclusione:

• Il paziente ha una diagnosi definitiva di diabete di tipo 2.
• L'IMC (una misura del peso di una persona in relazione all'altezza) è compreso tra 19 e 30 kg/m2 e il peso è uguale o superiore a 50 kg.
• Non usare mai l'antidiabetico o usare solo un antidiabetico orale di tipo (eccetto l'agente secretagogo dell'insulina).
• Il paziente non usa mai l'insulina nei 3 mesi di screening.
• Sii disposto ad accettare la contraccezione fisica.
• Firmare volontariamente i consensi informati e assicurarsi di aver completato lo studio.

Criteri di esclusione:

• Il valore della glicemia a digiuno (FBG)> 13,9 mmol/L, o HbA1c>10,0%;
• Allergia nota a SP2086 o ad uno qualsiasi degli eccipienti della formulazione di SP2086;
• Diabete di tipo 1, o diabete gestazionale, o altro tipo di diabete;
• si sono mai verificate complicanze acute del diabete come chetoacidosi diabetica, sindrome da alta permeabilità o acidosi lattica.
• si è mai verificata la grave ipoglicemia.
• Anamnesi di complicanze croniche del diabete (malattia renale, o retinopatia, neuropatia o lesione vascolare degli arti inferiori).
• Il valore della creatinina sierica oltre il limite superiore del range normale.
• mai verificatosi infarto del miocardio, sindrome coronarica acuta, attacco ischemico transitorio.
• Intervallo QTc> 450 ms (maschi) o > 470 ms (femmine) o hanno una storia di insufficienza cardiaca che la classe NYHA (New York Heart Association) supera il I grado.
• ha una storia di ipertensione e non controlla bene: SBP (pressione arteriosa sistolica)> 140 mmHg o DBP (pressione arteriosa diastolica)> 90 mmHg.
• avere una storia di cancro.
• il valore di ALT e/o AST era maggiore di due volte rispetto al limite superiore del range normale, o il valore STB oltre 1,5 volte rispetto al limite superiore del range normale.
• l'antigene di superficie dell'epatite B o l'anticorpo dell'epatite C o l'anticorpo della sifilide o l'anticorpo dell'HIV erano positivi.
• aveva partecipato a tre o più studi clinici in un anno o aveva partecipato una volta alla medicina clinica in un mese di screening.
• avere una storia di donazione di sangue in 3 mesi di screening o aver ricevuto la trasfusione di sangue in 1 mese di screening.
• avere una storia di abuso di tabacco, alcol o droghe.
• Anamnesi o attuale malattia medica clinicamente significativa come determinato dall'investigatore.