Farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka SP2086:n kerta- ja toistuvaisannoksilla tyypin 2 diabetespotilailla
torstai 30. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Farmakokinetiikka, farmakodynamiikka, turvallisuus ja siedettävyystutkimus SP2086:n kerta- ja toistuvan annoksen jälkeen tyypin 2 diabetespotilailla
SP2086 on uusi dipeptidiemäspeptidaasi 4:n estäjä, joka mahdollistaa insuliinista riippumattoman lähestymistavan tyypin 2 diabeteksen hyperglykemian parantamiseksi.
Tässä kerta- ja usean annoksen tutkimuksessa tutkijat arvioivat SP2086:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja PK/PD-profiileja tyypin 2 diabetespotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina
- Rekrytointi
- the First Hosital of Jilin University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yanhua Ding, docter
- Puhelinnumero: 0431-88782168
- Sähköposti: dingyanhua2003@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on lopullinen diagnoosi tyypin 2 diabetes.
- BMI (henkilön painon mitta suhteessa pituuteen) on 19-30 kg/m2, ja paino on yhtä suuri tai suurempi kuin 50 kg.
- Älä koskaan käytä diabeteslääkettä tai käytä vain yhden tyyppistä oraalista diabeteslääkettä (paitsi insuliinin eritystä lisäävää ainetta).
- Potilas ei koskaan käytä insuliinia 3 kuukauden seulonnan aikana.
- Ole valmis hyväksymään fyysisen ehkäisyn.
- Allekirjoita tietoiset suostumukset vapaaehtoisesti ja varmista, että saat tutkimuksen päätökseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Paastoverenglukoosin (FBG) arvo > 13,9 mmol/l, tai HbA1c > 10,0 %;
- Tunnettu allergia SP2086:lle tai jollekin SP2086:n formulaation apuaineelle;
- Tyypin 1 diabetes tai raskausdiabetes tai muun tyypin diabetes;
- koskaan esiintynyt diabeteksen akuutteja komplikaatioita, kuten diabeettista ketoasidoosia, korkean läpäisevyyden oireyhtymää tai maitohappoasidoosia.
- koskaan esiintynyt vakava hypoglykemia.
- Aiempi diabeteksen krooninen komplikaatio (munuaissairaus tai retinopatia, neuropatia tai alaraajojen verisuonivaurio).
- Seerumin kreatiniinin arvo yli normaalin ylärajan.
- koskaan sattunut sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimotauti, ohimenevä iskeeminen kohtaus.
- QTc-aika > 450 ms (mies) tai > 470 ms (nainen) tai sinulla on ollut sydämen vajaatoiminta, joka on NYHA (New York Heart Association) -luokka yli I asteen.
- sinulla on ollut kohonnut verenpaine, mutta he eivät ole hyvin hallinnassa: SBP (systolinen verenpaine)> 140 mmHg tai DBP (diastolinen verenpaine)> 90 mmHg.
- on ollut syöpää.
- ALT- ja/tai AST-arvo oli kaksi kertaa suurempi kuin normaalialueen yläraja tai STB yli 1,5 kertaa normaalin ylärajan.
- B-hepatiitin pinta-antigeeni tai hepatiitti C-vasta-aine tai kuppavasta-aine tai HIV-vasta-aine oli positiivinen.
- oli osallistunut kolmeen tai useampaan kliiniseen tutkimukseen yhden vuoden aikana tai ollut kerran kliinisen lääketieteen yhden kuukauden aikana.
- on luovuttanut verta 3 kuukauden seulonnan aikana tai saanut verensiirron 1 kuukauden seulonnan aikana.
- sinulla on ollut tupakan, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä.
- Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus, jonka tutkija on määrittänyt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SP2086 50mg
tutkimuksessa oli 3 ryhmää: 50 mg, 100 mg ja 200 mg, jokaisessa ryhmässä oli 8 tyypin 2 diabetespotilasta. Kaikille koehenkilöille annettiin lääkettä päivänä 1 ja päivänä 5 - 9. Testin aikana verinäytteet piti ottaa ennen ja lääkkeen ottamisen jälkeen.
|
tutkimuksessa on 3 annosryhmää ja 24 koehenkilölle annettiin SP2086 50 mg, 100 mg ja 200 mg vastaavasti.
|
|
Kokeellinen: SP2086 100mg
tutkimuksessa oli 3 ryhmää: 50 mg, 100 mg ja 200 mg, jokaisessa ryhmässä oli 8 tyypin 2 diabetespotilasta. Kaikille koehenkilöille annettiin lääkettä päivänä 1 ja päivänä 5 - 9. Testin aikana verinäytteet piti ottaa ennen ja lääkkeen ottamisen jälkeen.
|
tutkimuksessa on 3 annosryhmää ja 24 koehenkilölle annettiin SP2086 50 mg, 100 mg ja 200 mg vastaavasti.
|
|
Kokeellinen: SP2086 200mg
tutkimuksessa oli 3 ryhmää: 50 mg, 100 mg ja 200 mg, jokaisessa ryhmässä oli 8 tyypin 2 diabetespotilasta. Kaikille koehenkilöille annettiin lääkettä päivänä 1 ja päivänä 5 - 9. Testin aikana verinäytteet piti ottaa ennen ja lääkkeen ottamisen jälkeen.
|
tutkimuksessa on 3 annosryhmää ja 24 koehenkilölle annettiin SP2086 50 mg, 100 mg ja 200 mg vastaavasti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SP2086:n suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: päivään 13 asti
|
Cmax (kehon altistumisen mitta SP2086:lle) verrataan ennen SP2086:n kerta-annoksen antamista ja sen jälkeen.
|
päivään 13 asti
|
|
SP2086:n vakaan tilan plasmapitoisuus (Css).
Aikaikkuna: päivään 13 asti
|
Css:tä (kehon altistumisen mitta SP2086:lle) verrataan ennen useiden SP2086-annosten antamista ja sen jälkeen
|
päivään 13 asti
|
|
SP2086-hapon suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: päivään 13 asti
|
Cmax (mitta kehon altistumisesta SP2086-hapolle) verrataan ennen SP2086-kerta-annoksen antamista ja sen jälkeen.
|
päivään 13 asti
|
|
SP2086-hapon vakaan tilan plasmapitoisuus (Css).
Aikaikkuna: päivään 13 asti
|
Css:tä (kehon altistumisen mitta SP2086-hapolle) verrataan ennen useiden SP2086-annosten antamista ja sen jälkeen
|
päivään 13 asti
|
|
SP2086:n suurin virtsan pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: päivään 13 asti
|
Cmax (kehon altistumisen mitta SP2086:lle) verrataan ennen SP2086:n kerta-annoksen antamista ja sen jälkeen.
|
päivään 13 asti
|
|
SP2086:n vakaan tilan virtsan pitoisuus (Css).
Aikaikkuna: päivään 13 asti
|
Cmax (kehon altistumisen mitta SP2086:lle) verrataan ennen SP2086:n kerta-annoksen antamista ja sen jälkeen.
|
päivään 13 asti
|
|
SP2086-hapon suurin virtsan pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: päivään 13 asti
|
Cmax (mitta kehon altistumisesta SP2086-hapolle) verrataan ennen SP2086-kerta-annoksen antamista ja sen jälkeen.
|
päivään 13 asti
|
|
SP2086-hapon vakaan tilan virtsan pitoisuus (Css).
Aikaikkuna: päivään 13 asti
|
Css:tä (kehon altistumisen mitta SP2086-hapolle) verrataan ennen useiden SP2086-annosten antamista ja sen jälkeen
|
päivään 13 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden vapaaehtoisten määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: päivään 13 asti
|
päivään 13 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 4. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 4. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP2086-113
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .