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EASE 調査 - 双眼 OCT システムのヒューマンファクターとユーザビリティのテスト (EASE)

2020年3月25日 更新者:University College, London

プロトタイプの両眼光干渉断層撮影システムを使用して、高齢者および視覚障害者における自動化された包括的な眼科検査のヒューマンファクターと有用性を評価するための前向き単一部位非介入研究

眼科はすべての医療専門分野の中で最もテクノロジーを活用した分野の 1 つであり、高度な医用画像装置と専用のコンピューター ソフトウェアが日常的な臨床用途に採用されることが増えています。 このようなデバイスの多くは特定のタスクを完了することができますが、「使いやすさ」が欠如しているため、広く普及することができません(つまり、そのようなデバイスは学習や記憶が容易ではない、または効率的でなく、主観的に使い心地が良くありません)。 さらに、使用が難しい機器は、使用中の人為的ミスの結果、患者を臨床リスクにさらします。

したがって、新しい医療技術の導入に伴い、患者が何を必要としているのか、何を大切にしているのか、患者の能力、そして限界についても深く理解することが不可欠です。

「ヒューマンファクターエンジニアリング」としても知られるヒューマンファクターおよびユーザビリティテストは、人々と環境 (この場合は両眼光干渉断層撮影 (OCT) デバイス) との相互作用に関する正式な研究を扱います。 構造化された患者中心のユーザビリティテストは、すべての新しい医療機​​器の設計、臨床検証、規制当局の承認、および広範な導入に不可欠です。 これは、視覚障害のある、多くの場合高齢者向けの自動使用を目的とした装置である推定上の両眼 OCT システムに特に当てはまります。 両眼 OCT はすでにハードウェア開発の高度な段階にありますが、EASE の研究により、ソフトウェアの操作とワークフローの変更の反復プロセスが促進され、これらの集団での使用に合わせてデバイスが最適化されます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS FT

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

慢性眼疾患(網膜疾患、緑内障、斜視)を持つ参加者は、ムアフィールズ眼科病院の適切な眼科クリニックおよびこの目的のために設立された患者相談グループから募集されます。

説明

慢性眼疾患を持つ参加者の参加基準には以下が含まれます。

  • 網膜疾患、緑内障または斜視の存在
  • 18歳以上の男性または女性
  • 研究の性質/目的を理解し、インフォームドコンセントを提供する能力
  • 両眼OCTイメージングを受けることができる
  • 指示に従って研究を完了する能力
  • 英語を話す能力

慢性眼疾患のある参加者の除外基準には次のものが含まれます。

  • OCT による適切な眼球イメージングを妨げるほどの光学媒体の不透明度
  • 聴覚の指示に支障をきたすほどの聴覚障害
  • 研究者の意見において、被験者が必要な手順、スケジュール、またはその他の研究実施に矛盾するか、またはそれを遵守するのを妨げるであろうあらゆる条件。

健康な被験者の包含基準には次のものが含まれます。

  • 自己申告による眼歴なし(ただし、矯正用の度付きメガネの着用は許可されています)
  • 18歳以上の男性または女性
  • 研究の性質/目的を理解し、インフォームドコンセントを提供する能力
  • 両眼OCTイメージングを受けることができる
  • 指示に従って研究を完了する能力
  • 英語を話す能力

健康な被験者の除外基準には次のものが含まれます。

  • 眼病変の存在
  • 聴覚の指示に支障をきたすほどの聴覚障害
  • 研究者の意見において、被験者が必要な手順、スケジュール、またはその他の研究実施に矛盾するか、またはそれを遵守するのを妨げるであろうあらゆる条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
網膜疾患
網膜疾患を患っている15人の被験者。 各参加者は 1 回の研究訪問に参加し、所要時間は約 1 時間です。
プロトタイプの両眼 OCT システムを使用してテストが開始されます。 被験者は、その時点でシステムによって提供される一連の診断評価(つまり、視力、眼歴、瞳孔測定、眼球運動性、視野測定、前眼部および後眼部のOCTイメージング)を受けることになります。
緑内障
緑内障の被験者は15名。 各参加者は 1 回の研究訪問に参加し、所要時間は約 1 時間です。
プロトタイプの両眼 OCT システムを使用してテストが開始されます。 被験者は、その時点でシステムによって提供される一連の診断評価(つまり、視力、眼歴、瞳孔測定、眼球運動性、視野測定、前眼部および後眼部のOCTイメージング)を受けることになります。
斜視
斜視のある被験者は 15 名。 各参加者は 1 回の研究訪問に参加し、所要時間は約 1 時間です。
プロトタイプの両眼 OCT システムを使用してテストが開始されます。 被験者は、その時点でシステムによって提供される一連の診断評価(つまり、視力、眼歴、瞳孔測定、眼球運動性、視野測定、前眼部および後眼部のOCTイメージング)を受けることになります。
健康ボランティア
15 人の健康なボランティア。 各参加者は 1 回の研究訪問に参加し、所要時間は約 1 時間です。
プロトタイプの両眼 OCT システムを使用してテストが開始されます。 被験者は、その時点でシステムによって提供される一連の診断評価(つまり、視力、眼歴、瞳孔測定、眼球運動性、視野測定、前眼部および後眼部のOCTイメージング)を受けることになります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総試験時間
時間枠:6ヵ月
各参加者が両眼光干渉断層撮影 (OCT) 検査を完了するまでの合計時間を計算しました。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
テスト後のアンケートで主観的評価が 4 以上の参加者の数
時間枠:6ヵ月
参加者は、テスト後のアンケートで、使いやすさ、持続時間、魅力を 5 段階のリッカートスケールで評価しました。
6ヵ月
試験タイプ別の採点可能なデータを提示した参加者の数
時間枠:4ヶ月
潜在的なユーザー エラー、特に誤った検査結果が生成される可能性のあるエラー (デバイスの指示への準拠の失敗や音声認識のエラーなど) を特定するため。
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2016年10月1日

研究の完了 (実際)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月1日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月25日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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