Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EASE-studien - testning av mänsklig faktor och användbarhet av ett binokulärt OCT-system (EASE)

25 mars 2020 uppdaterad av: University College, London

En prospektiv icke-interventionsstudie på en plats för att utvärdera mänskliga faktorer och användbarheten av automatiserad, omfattande okulär undersökning hos äldre och synskadade populationer med hjälp av en prototyp Binocular Optical Coherence Tomography System

Oftalmologi är bland de mest teknologidrivna av alla medicinska specialiteter, med avancerad medicinsk bildbehandlingsutrustning - och specialiserad datormjukvara - som i allt högre grad används för rutinmässig klinisk användning. Även om många sådana enheter är kapabla att utföra specifika uppgifter, förhindrar bristen på "användbarhet" deras utbredda användning (dvs sådana enheter är inte lätta att lära sig och komma ihåg, eller är inte effektiva eller subjektivt tilltalande att använda). Dessutom utsätter anordningar som är svåra att använda patienter för kliniska risker som ett resultat av mänskliga fel under användning.

Med introduktionen av en ny medicinsk teknik är det därför viktigt att ha en djup förståelse för patienterna, vad de behöver, vad de värdesätter, deras förmågor och även deras begränsningar.

Human factor and usability testing, även känd som "human factor engineering", handlar om den formella studien av människors interaktion med sin omgivning (i detta fall den binokulära optiska koherenstomografin (OCT) enheten). Strukturerade, patientcentrerade, användbarhetstestning är avgörande för design, klinisk validering, myndighetsgodkännande och omfattande implementering av alla nya medicintekniska produkter. Detta är särskilt fallet för ett förmodat binokulärt OCT-system - en anordning avsedd för automatisk användning i synskadade, ofta äldre, populationer. Även om den kikare OCT redan befinner sig i ett avancerat stadium av hårdvaruutvecklingen, kommer EASE-studien att underlätta en iterativ process för drift av programvara och arbetsflödesmodifieringar för att optimera enheten för användning i dessa populationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • London, Storbritannien, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS FT

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare med kronisk ögonsjukdom (näthinnesjukdom, glaukom och skelning) kommer att rekryteras från lämpliga ögonkliniker på Moorfields Eye Hospital och från en patientrådgivningsgrupp som inrättats för detta ändamål.

Beskrivning

Inklusionskriterier för deltagare med kronisk ögonsjukdom kommer att inkludera:

  • Förekomst av retinal sjukdom, glaukom eller skelning
  • Man eller kvinna, 18 år eller äldre
  • Förmåga att förstå karaktären/syftet med studien och att ge informerat samtycke
  • Förmåga att genomgå binokulär OCT-avbildning
  • Förmåga att följa instruktioner och slutföra studien
  • Förmåga att tala engelska

Uteslutningskriterier för deltagare med kronisk ögonsjukdom kommer att inkludera:

  • Optisk mediaopacitet tillräcklig för att utesluta adekvat okulär avbildning med OCT
  • En hörselnedsättning som är tillräcklig för att störa hörselinstruktionerna
  • Varje villkor som, enligt utredarens uppfattning, skulle komma i konflikt eller på annat sätt hindra försökspersonen från att följa de rutiner, schema eller annat studieuppförande som krävs.

Inklusionskriterier för friska försökspersoner inkluderar:

  • Ingen självrapporterad okulär historia (även om det är tillåtet att bära korrigerande glasögon)
  • Man eller kvinna, 18 år eller äldre
  • Förmåga att förstå karaktären/syftet med studien och att ge informerat samtycke
  • Förmåga att genomgå binokulär OCT-avbildning
  • Förmåga att följa instruktioner och slutföra studien
  • Förmåga att tala engelska

Uteslutningskriterier för friska försökspersoner inkluderar:

  • Förekomst av okulär patologi
  • En hörselnedsättning som är tillräcklig för att störa hörselinstruktionerna
  • Varje villkor som, enligt utredarens uppfattning, skulle komma i konflikt eller på annat sätt hindra försökspersonen från att följa de rutiner, schema eller annat studieuppförande som krävs.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Näthinnesjukdom
Femton försökspersoner med retinal sjukdom. Varje deltagare kommer att delta för ett enda studiebesök som varar i cirka 1 timme.
Testningen kommer att börja med en prototyp av ett binokulärt OCT-system. Försökspersonerna kommer att genomgå den fullständiga uppsättningen av diagnostiska bedömningar som erbjuds av systemet vid den tiden (d.v.s. synskärpa, oftalmisk historia, pupillometri, okulär motilitet, perimetri, främre segment och bakre segment OCT-avbildning).
Glaukom
Femton försökspersoner med glaukom. Varje deltagare kommer att delta för ett enda studiebesök som varar i cirka 1 timme.
Testningen kommer att börja med en prototyp av ett binokulärt OCT-system. Försökspersonerna kommer att genomgå den fullständiga uppsättningen av diagnostiska bedömningar som erbjuds av systemet vid den tiden (d.v.s. synskärpa, oftalmisk historia, pupillometri, okulär motilitet, perimetri, främre segment och bakre segment OCT-avbildning).
Strabismus
Femton försökspersoner med skelning. Varje deltagare kommer att delta för ett enda studiebesök som varar i cirka 1 timme.
Testningen kommer att börja med en prototyp av ett binokulärt OCT-system. Försökspersonerna kommer att genomgå den fullständiga uppsättningen av diagnostiska bedömningar som erbjuds av systemet vid den tiden (d.v.s. synskärpa, oftalmisk historia, pupillometri, okulär motilitet, perimetri, främre segment och bakre segment OCT-avbildning).
Friska volontärer
Femton friska frivilliga. Varje deltagare kommer att delta för ett enda studiebesök som varar i cirka 1 timme.
Testningen kommer att börja med en prototyp av ett binokulärt OCT-system. Försökspersonerna kommer att genomgå den fullständiga uppsättningen av diagnostiska bedömningar som erbjuds av systemet vid den tiden (d.v.s. synskärpa, oftalmisk historia, pupillometri, okulär motilitet, perimetri, främre segment och bakre segment OCT-avbildning).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total examenstid
Tidsram: 6 månader
Total tid för varje deltagare att slutföra den binokulära optiska koherenstomografin (OCT) undersökningen beräknades.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med subjektiva betyg ≥ 4 på frågeformuläret efter testet
Tidsram: 6 månader
Deltagarna bedömde användarvänlighet, varaktighet och överklagande på en 5-gradig Likert-skala i ett frågeformulär efter testet.
6 månader
Antal deltagare som presenterade graderingsbara data, efter undersökningstyp
Tidsram: 4 månader
För att identifiera potentiella användarfel, särskilt de med sannolikhet att generera felaktiga undersökningsresultat (t.ex. underlåtenhet att följa enhetens instruktioner eller fel i röstigenkänning).
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

4 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Binokulär OCT-prototyp

3
Prenumerera