- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02822612
EASE-studien - testning av mänsklig faktor och användbarhet av ett binokulärt OCT-system (EASE)
En prospektiv icke-interventionsstudie på en plats för att utvärdera mänskliga faktorer och användbarheten av automatiserad, omfattande okulär undersökning hos äldre och synskadade populationer med hjälp av en prototyp Binocular Optical Coherence Tomography System
Oftalmologi är bland de mest teknologidrivna av alla medicinska specialiteter, med avancerad medicinsk bildbehandlingsutrustning - och specialiserad datormjukvara - som i allt högre grad används för rutinmässig klinisk användning. Även om många sådana enheter är kapabla att utföra specifika uppgifter, förhindrar bristen på "användbarhet" deras utbredda användning (dvs sådana enheter är inte lätta att lära sig och komma ihåg, eller är inte effektiva eller subjektivt tilltalande att använda). Dessutom utsätter anordningar som är svåra att använda patienter för kliniska risker som ett resultat av mänskliga fel under användning.
Med introduktionen av en ny medicinsk teknik är det därför viktigt att ha en djup förståelse för patienterna, vad de behöver, vad de värdesätter, deras förmågor och även deras begränsningar.
Human factor and usability testing, även känd som "human factor engineering", handlar om den formella studien av människors interaktion med sin omgivning (i detta fall den binokulära optiska koherenstomografin (OCT) enheten). Strukturerade, patientcentrerade, användbarhetstestning är avgörande för design, klinisk validering, myndighetsgodkännande och omfattande implementering av alla nya medicintekniska produkter. Detta är särskilt fallet för ett förmodat binokulärt OCT-system - en anordning avsedd för automatisk användning i synskadade, ofta äldre, populationer. Även om den kikare OCT redan befinner sig i ett avancerat stadium av hårdvaruutvecklingen, kommer EASE-studien att underlätta en iterativ process för drift av programvara och arbetsflödesmodifieringar för att optimera enheten för användning i dessa populationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS FT
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier för deltagare med kronisk ögonsjukdom kommer att inkludera:
- Förekomst av retinal sjukdom, glaukom eller skelning
- Man eller kvinna, 18 år eller äldre
- Förmåga att förstå karaktären/syftet med studien och att ge informerat samtycke
- Förmåga att genomgå binokulär OCT-avbildning
- Förmåga att följa instruktioner och slutföra studien
- Förmåga att tala engelska
Uteslutningskriterier för deltagare med kronisk ögonsjukdom kommer att inkludera:
- Optisk mediaopacitet tillräcklig för att utesluta adekvat okulär avbildning med OCT
- En hörselnedsättning som är tillräcklig för att störa hörselinstruktionerna
- Varje villkor som, enligt utredarens uppfattning, skulle komma i konflikt eller på annat sätt hindra försökspersonen från att följa de rutiner, schema eller annat studieuppförande som krävs.
Inklusionskriterier för friska försökspersoner inkluderar:
- Ingen självrapporterad okulär historia (även om det är tillåtet att bära korrigerande glasögon)
- Man eller kvinna, 18 år eller äldre
- Förmåga att förstå karaktären/syftet med studien och att ge informerat samtycke
- Förmåga att genomgå binokulär OCT-avbildning
- Förmåga att följa instruktioner och slutföra studien
- Förmåga att tala engelska
Uteslutningskriterier för friska försökspersoner inkluderar:
- Förekomst av okulär patologi
- En hörselnedsättning som är tillräcklig för att störa hörselinstruktionerna
- Varje villkor som, enligt utredarens uppfattning, skulle komma i konflikt eller på annat sätt hindra försökspersonen från att följa de rutiner, schema eller annat studieuppförande som krävs.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Näthinnesjukdom
Femton försökspersoner med retinal sjukdom.
Varje deltagare kommer att delta för ett enda studiebesök som varar i cirka 1 timme.
|
Testningen kommer att börja med en prototyp av ett binokulärt OCT-system.
Försökspersonerna kommer att genomgå den fullständiga uppsättningen av diagnostiska bedömningar som erbjuds av systemet vid den tiden (d.v.s. synskärpa, oftalmisk historia, pupillometri, okulär motilitet, perimetri, främre segment och bakre segment OCT-avbildning).
|
Glaukom
Femton försökspersoner med glaukom.
Varje deltagare kommer att delta för ett enda studiebesök som varar i cirka 1 timme.
|
Testningen kommer att börja med en prototyp av ett binokulärt OCT-system.
Försökspersonerna kommer att genomgå den fullständiga uppsättningen av diagnostiska bedömningar som erbjuds av systemet vid den tiden (d.v.s. synskärpa, oftalmisk historia, pupillometri, okulär motilitet, perimetri, främre segment och bakre segment OCT-avbildning).
|
Strabismus
Femton försökspersoner med skelning.
Varje deltagare kommer att delta för ett enda studiebesök som varar i cirka 1 timme.
|
Testningen kommer att börja med en prototyp av ett binokulärt OCT-system.
Försökspersonerna kommer att genomgå den fullständiga uppsättningen av diagnostiska bedömningar som erbjuds av systemet vid den tiden (d.v.s. synskärpa, oftalmisk historia, pupillometri, okulär motilitet, perimetri, främre segment och bakre segment OCT-avbildning).
|
Friska volontärer
Femton friska frivilliga.
Varje deltagare kommer att delta för ett enda studiebesök som varar i cirka 1 timme.
|
Testningen kommer att börja med en prototyp av ett binokulärt OCT-system.
Försökspersonerna kommer att genomgå den fullständiga uppsättningen av diagnostiska bedömningar som erbjuds av systemet vid den tiden (d.v.s. synskärpa, oftalmisk historia, pupillometri, okulär motilitet, perimetri, främre segment och bakre segment OCT-avbildning).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total examenstid
Tidsram: 6 månader
|
Total tid för varje deltagare att slutföra den binokulära optiska koherenstomografin (OCT) undersökningen beräknades.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med subjektiva betyg ≥ 4 på frågeformuläret efter testet
Tidsram: 6 månader
|
Deltagarna bedömde användarvänlighet, varaktighet och överklagande på en 5-gradig Likert-skala i ett frågeformulär efter testet.
|
6 månader
|
Antal deltagare som presenterade graderingsbara data, efter undersökningstyp
Tidsram: 4 månader
|
För att identifiera potentiella användarfel, särskilt de med sannolikhet att generera felaktiga undersökningsresultat (t.ex. underlåtenhet att följa enhetens instruktioner eller fel i röstigenkänning).
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15/LO/1756
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Binokulär OCT-prototyp
-
University College, LondonAvslutadFriska volontärer | Elevanomali | Relativ afferent pupilldefektStorbritannien
-
Cryonove PharmaCEISO; DermatechAvslutadPostinflammatorisk hyperpigmenteringSydafrika
-
Shiphrah Biomedical Inc.University of South AustraliaAvslutadGraviditetskomplikationer | Fostrets tillväxthämning | Sömnstörd andning | Spädbarn, mycket låg födelsevikt | Dödfödsel | Spädbarn, litet för graviditetsåldern | Fetal hypoxi | Spädbarn, låg födelseviktAustralien
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustAvslutadReumatologisk sjukdomStorbritannien
-
National University Hospital, SingaporeNanyang Technological UniversityOkänd
-
Klein Buendel, Inc.National Institute on Aging (NIA); Penn State UniversityAvslutadÅldrande problemFörenta staterna
-
University of UtahHar inte rekryterat ännuKognitiv försämring | Demens | Alzheimers sjukdomFörenta staterna
-
National University Hospital, SingaporeNational University of SingaporeRekrytering