Studie EASE – Testování lidského faktoru a použitelnosti binokulárního OCT systému (EASE)
Prospektivní jednomístná neintervenční studie k hodnocení lidských faktorů a použitelnosti automatizovaného komplexního očního vyšetření u starších a zrakově postižených populací pomocí prototypu binokulárního optického koherenčního tomografického systému
Oftalmologie patří mezi nejvíce technologicky řízené ze všech lékařských specializací, s pokročilými lékařskými zobrazovacími zařízeními – a specializovaným počítačovým softwarem – stále častěji používaným pro rutinní klinické použití. Zatímco mnoho takových zařízení je schopno dokončit specifické úkoly, nedostatek "použitelnosti" brání jejich širokému přijetí (tj. taková zařízení není snadné se naučit a zapamatovat si, nebo nejsou efektivní nebo subjektivně příjemná na používání). Zařízení, která se obtížně používají, navíc vystavují pacienty klinickému riziku v důsledku lidské chyby během používání.
Se zaváděním nové lékařské technologie je proto nezbytné hluboce porozumět pacientům, tomu, co potřebují, čeho si cení, jejich schopnostem a také jejich omezením.
Testování lidského faktoru a použitelnosti, také známé jako „human factor engineering“, se zabývá formálním studiem interakce lidí s jejich prostředím (v tomto případě binokulární optická koherentní tomografie (OCT)). Strukturované testování použitelnosti zaměřené na pacienta je zásadní pro návrh, klinickou validaci, regulační schválení a širokou implementaci všech nových zdravotnických prostředků. To je zejména případ domnělého binokulárního OCT systému – zařízení určeného pro automatizované použití u zrakově postižených, často starších, populací. Přestože je binokulární OCT již v pokročilé fázi vývoje hardwaru, studie EASE usnadní iterativní proces úprav provozního softwaru a pracovních postupů s cílem optimalizovat zařízení pro použití v těchto populacích.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS FT
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení účastníků s chronickým očním onemocněním budou zahrnovat:
- Přítomnost onemocnění sítnice, glaukom nebo strabismus
- Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší
- Schopnost porozumět povaze/účelu studie a poskytnout informovaný souhlas
- Schopnost podstoupit binokulární OCT zobrazení
- Schopnost dodržovat pokyny a dokončit studium
- Schopnost mluvit anglicky
Kritéria vyloučení účastníků s chronickým očním onemocněním budou zahrnovat:
- Opacita optického média dostatečná k vyloučení adekvátního očního zobrazení pomocí OCT
- Sluchové postižení postačující k interferenci s pokyny pro slyšení
- Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího byla v rozporu nebo by jinak bránila subjektu v dodržování požadovaných postupů, harmonogramu nebo jiného provádění studie.
Kritéria pro zařazení zdravých jedinců budou zahrnovat:
- Žádná oční anamnéza sama o sobě (ačkoli nošení korekčních dioptrických brýlí je povoleno)
- Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší
- Schopnost porozumět povaze/účelu studie a poskytnout informovaný souhlas
- Schopnost podstoupit binokulární OCT zobrazení
- Schopnost dodržovat pokyny a dokončit studium
- Schopnost mluvit anglicky
Kritéria vyloučení zdravých jedinců budou zahrnovat:
- Přítomnost oční patologie
- Sluchové postižení postačující k interferenci s pokyny pro slyšení
- Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího byla v rozporu nebo by jinak bránila subjektu v dodržování požadovaných postupů, harmonogramu nebo jiného provádění studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Onemocnění sítnice
Patnáct subjektů s onemocněním sítnice.
Každý účastník se zúčastní jedné studijní návštěvy, která bude trvat přibližně 1 hodinu.
|
Testování bude zahájeno pomocí prototypu binokulárního systému OCT.
Subjekty podstoupí celou sadu diagnostických hodnocení, které systém v té době nabízí (tj. zraková ostrost, oftalmologická anamnéza, pupilometrie, oční motilita, perimetrie, OCT zobrazení předního segmentu a zadního segmentu).
|
|
Glaukom
Patnáct subjektů s glaukomem.
Každý účastník se zúčastní jedné studijní návštěvy, která bude trvat přibližně 1 hodinu.
|
Testování bude zahájeno pomocí prototypu binokulárního systému OCT.
Subjekty podstoupí celou sadu diagnostických hodnocení, které systém v té době nabízí (tj. zraková ostrost, oftalmologická anamnéza, pupilometrie, oční motilita, perimetrie, OCT zobrazení předního segmentu a zadního segmentu).
|
|
Strabismus
Patnáct subjektů se šilháním.
Každý účastník se zúčastní jedné studijní návštěvy, která bude trvat přibližně 1 hodinu.
|
Testování bude zahájeno pomocí prototypu binokulárního systému OCT.
Subjekty podstoupí celou sadu diagnostických hodnocení, které systém v té době nabízí (tj. zraková ostrost, oftalmologická anamnéza, pupilometrie, oční motilita, perimetrie, OCT zobrazení předního segmentu a zadního segmentu).
|
|
Zdraví dobrovolníci
Patnáct zdravých dobrovolníků.
Každý účastník se zúčastní jedné studijní návštěvy, která bude trvat přibližně 1 hodinu.
|
Testování bude zahájeno pomocí prototypu binokulárního systému OCT.
Subjekty podstoupí celou sadu diagnostických hodnocení, které systém v té době nabízí (tj. zraková ostrost, oftalmologická anamnéza, pupilometrie, oční motilita, perimetrie, OCT zobrazení předního segmentu a zadního segmentu).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba vyšetření
Časové okno: 6 měsíců
|
Byl vypočten celkový čas pro každého účastníka k dokončení vyšetření binokulární optickou koherentní tomografií (OCT).
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se subjektivním hodnocením ≥ 4 v dotazníku po testu
Časové okno: 6 měsíců
|
Účastníci hodnotili snadnost použití, trvání a přitažlivost na 5bodové Likertově škále v dotazníku po testu.
|
6 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří prezentovali gradovatelná data, podle typu zkoušky
Časové okno: 4 měsíce
|
K identifikaci potenciálních chyb uživatele, zejména těch, u kterých je pravděpodobnost generování chybných nálezů vyšetření (např. nedodržení pokynů zařízení nebo chyby v rozpoznávání hlasu).
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15/LO/1756
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .