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Lo studio EASE - Fattore umano e test di usabilità di un sistema OCT binoculare (EASE)

25 marzo 2020 aggiornato da: University College, London

Uno studio prospettico non interventistico in un unico sito per valutare i fattori umani e l'usabilità di un esame oculare completo e automatizzato nelle popolazioni anziane e ipovedenti utilizzando un prototipo di sistema di tomografia a coerenza ottica binoculare

L'oftalmologia è tra le specialità mediche più guidate dalla tecnologia, con dispositivi avanzati di imaging medico - e software per computer specializzati - sempre più adottati per l'uso clinico di routine. Sebbene molti di questi dispositivi siano in grado di completare compiti specifici, la mancanza di "usabilità" impedisce la loro diffusa adozione (vale a dire, tali dispositivi non sono facili da imparare e ricordare, o non sono efficienti o soggettivamente piacevoli da usare). Inoltre, i dispositivi difficili da usare espongono i pazienti a rischi clinici a causa di errori umani durante l'uso.

Con l'introduzione di una nuova tecnologia medica, è essenziale, quindi, avere una profonda comprensione dei pazienti, di cosa hanno bisogno, cosa apprezzano, delle loro capacità e anche dei loro limiti.

Il test del fattore umano e dell'usabilità, noto anche come "ingegneria del fattore umano", si occupa dello studio formale dell'interazione delle persone con il loro ambiente (in questo caso, il dispositivo di tomografia a coerenza ottica binoculare (OCT)). I test di usabilità strutturati, incentrati sul paziente sono essenziali per la progettazione, la convalida clinica, l'approvazione normativa e l'implementazione diffusa di tutti i nuovi dispositivi medici. Ciò è particolarmente vero per un presunto sistema OCT binoculare, un dispositivo destinato all'uso automatizzato in popolazioni ipovedenti, spesso anziane. Sebbene l'OCT binoculare sia già in una fase avanzata di sviluppo dell'hardware, lo studio EASE faciliterà un processo iterativo di software operativo e modifiche del flusso di lavoro per ottimizzare il dispositivo per l'uso in queste popolazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS FT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti con malattie oculari croniche (malattie della retina, glaucoma e strabismo) saranno reclutati dalle cliniche oculistiche appropriate presso il Moorfields Eye Hospital e da un gruppo consultivo di pazienti istituito a tale scopo.

Descrizione

I criteri di inclusione per i partecipanti con malattia oculare cronica includeranno:

  • Presenza di malattia retinica, glaucoma o strabismo
  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
  • Capacità di comprendere la natura/scopo dello studio e di fornire il consenso informato
  • Capacità di sottoporsi a imaging OCT binoculare
  • Capacità di seguire le istruzioni e completare lo studio
  • Capacità di parlare inglese

I criteri di esclusione per i partecipanti con malattia oculare cronica includeranno:

  • Opacità del supporto ottico sufficiente a precludere un adeguato imaging oculare con OCT
  • Compromissione dell'udito sufficiente a interferire con le istruzioni uditive
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, sarebbe in conflitto o altrimenti impedirebbe al soggetto di rispettare le procedure, il programma o altra condotta di studio richiesti.

I criteri di inclusione per i soggetti sani includeranno:

  • Nessuna storia oculare auto-riferita (sebbene sia consentito indossare occhiali da vista correttivi)
  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
  • Capacità di comprendere la natura/scopo dello studio e di fornire il consenso informato
  • Capacità di sottoporsi a imaging OCT binoculare
  • Capacità di seguire le istruzioni e completare lo studio
  • Capacità di parlare inglese

I criteri di esclusione per i soggetti sani includeranno:

  • Presenza di patologia oculare
  • Compromissione dell'udito sufficiente a interferire con le istruzioni uditive
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, sarebbe in conflitto o altrimenti impedirebbe al soggetto di rispettare le procedure, il programma o altra condotta di studio richiesti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Malattia retinica
Quindici soggetti con malattia retinica. Ogni partecipante parteciperà per una singola visita di studio, della durata di circa 1 ora.
Dispositivo: Prototipo OCT binoculare
I test inizieranno utilizzando un prototipo di sistema OCT binoculare. I soggetti saranno sottoposti alla suite completa di valutazioni diagnostiche offerte dal sistema in quel momento (ad esempio, acuità visiva, anamnesi oftalmica, pupillometria, motilità oculare, perimetria, imaging OCT del segmento anteriore e del segmento posteriore).
Glaucoma
Quindici soggetti con glaucoma. Ogni partecipante parteciperà per una singola visita di studio, della durata di circa 1 ora.
Dispositivo: Prototipo OCT binoculare
I test inizieranno utilizzando un prototipo di sistema OCT binoculare. I soggetti saranno sottoposti alla suite completa di valutazioni diagnostiche offerte dal sistema in quel momento (ad esempio, acuità visiva, anamnesi oftalmica, pupillometria, motilità oculare, perimetria, imaging OCT del segmento anteriore e del segmento posteriore).
Strabismo
Quindici soggetti con strabismo. Ogni partecipante parteciperà per una singola visita di studio, della durata di circa 1 ora.
Dispositivo: Prototipo OCT binoculare
I test inizieranno utilizzando un prototipo di sistema OCT binoculare. I soggetti saranno sottoposti alla suite completa di valutazioni diagnostiche offerte dal sistema in quel momento (ad esempio, acuità visiva, anamnesi oftalmica, pupillometria, motilità oculare, perimetria, imaging OCT del segmento anteriore e del segmento posteriore).
Volontari sani
Quindici volontari sani. Ogni partecipante parteciperà per una singola visita di studio, della durata di circa 1 ora.
Dispositivo: Prototipo OCT binoculare
I test inizieranno utilizzando un prototipo di sistema OCT binoculare. I soggetti saranno sottoposti alla suite completa di valutazioni diagnostiche offerte dal sistema in quel momento (ad esempio, acuità visiva, anamnesi oftalmica, pupillometria, motilità oculare, perimetria, imaging OCT del segmento anteriore e del segmento posteriore).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo totale dell'esame
Lasso di tempo: 6 mesi
È stato calcolato il tempo totale per ciascun partecipante per completare l'esame di tomografia a coerenza ottica binoculare (OCT).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con valutazioni soggettive ≥ 4 sul questionario post-test
Lasso di tempo: 6 mesi
I partecipanti hanno valutato la facilità d'uso, la durata e l'attrattiva su una scala Likert a 5 punti in un questionario post-test.
6 mesi
Numero di partecipanti che hanno presentato dati graduabili, per tipo di esame
Lasso di tempo: 4 mesi
Per identificare potenziali errori dell'utente, in particolare quelli che possono generare risultati di esame errati (ad esempio, mancato rispetto delle istruzioni del dispositivo o errori nel riconoscimento vocale).
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College, London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

4 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15/LO/1756

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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