EASE-tutkimus – Binokulaarisen OCT-järjestelmän inhimillisen tekijän ja käytettävyyden testaus (EASE)
Tuleva yhden paikan ei-interventiotutkimus inhimillisten tekijöiden ja automatisoidun, kokonaisvaltaisen silmätutkimuksen käytettävyyden arvioimiseksi iäkkäillä ja näkövammaisilla populaatioilla käyttäen prototyyppiä binokulaarista optista koherenssitomografiajärjestelmää
Oftalmologia on yksi teknologiavetoisista kaikista lääketieteen erikoisaloista, ja kehittyneitä lääketieteellisiä kuvantamislaitteita - ja erikoistuneita tietokoneohjelmistoja - käytetään yhä enemmän rutiinikliiniseen käyttöön. Vaikka monet tällaiset laitteet pystyvät suorittamaan tiettyjä tehtäviä, "käytettävyyden" puute estää niiden laajan käyttöönoton (eli sellaisia laitteita ei ole helppo oppia ja muistaa, tai ne eivät ole tehokkaita tai subjektiivisesti miellyttäviä käyttää). Lisäksi vaikeasti käytettävät laitteet altistavat potilaat kliiniselle riskille, joka johtuu inhimillisistä virheistä käytön aikana.
Uuden lääketieteellisen teknologian käyttöönoton myötä on siksi olennaista ymmärtää syvästi potilaita, mitä he tarvitsevat, mitä he arvostavat, heidän kykyjään ja myös rajoituksiaan.
Inhimillisen tekijän ja käytettävyyden testaus, joka tunnetaan myös nimellä "inhimillisen tekijän tekniikka", käsittelee muodollista tutkimusta ihmisten vuorovaikutuksesta ympäristönsä kanssa (tässä tapauksessa binokulaarinen optinen koherenttitomografia (OCT)). Strukturoitu, potilaskeskeinen käytettävyystestaus on olennaista kaikkien uusien lääkinnällisten laitteiden suunnittelussa, kliinisessä validoinnissa, viranomaishyväksynnän ja laajan käyttöönoton kannalta. Tämä pätee erityisesti oletettuun binokulaariseen OCT-järjestelmään – laitteeseen, joka on tarkoitettu automaattiseen käyttöön näkövammaisille, usein vanhuksille. Vaikka binokulaarinen OCT on jo pitkälle edennyt laitteiston kehitysvaihe, EASE-tutkimus helpottaa ohjelmiston ja työnkulun muutosten iteratiivista prosessia laitteen optimoimiseksi käytettäväksi näissä populaatioissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS FT
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Kroonista silmäsairautta sairastavien osallistujien osallistumiskriteerit sisältävät:
- Verkkokalvon sairauden, glaukooman tai strabismuksen esiintyminen
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias
- Kyky ymmärtää tutkimuksen luonne/tarkoitus ja antaa tietoinen suostumus
- Kyky suorittaa kiikarainen OCT-kuvaus
- Kyky noudattaa ohjeita ja suorittaa tutkimus
- Kyky puhua englantia
Kroonista silmäsairautta sairastavien osallistujien poissulkemiskriteerit sisältävät:
- Optisen median opasiteetti on riittävä estämään riittävän OCT-kuvauksen
- Riittävä kuulon heikkeneminen häiritsemään kuuloohjeita
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä olisi ristiriidassa tai muuten estäisi tutkittavaa noudattamasta vaadittuja menettelyjä, aikataulua tai muuta tutkimusta.
Terveiden koehenkilöiden sisällyttämiskriteereihin kuuluvat:
- Ei itse ilmoittamaa silmähistoriaa (vaikka korjaavien silmälasien käyttö on sallittua)
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias
- Kyky ymmärtää tutkimuksen luonne/tarkoitus ja antaa tietoinen suostumus
- Kyky suorittaa kiikarainen OCT-kuvaus
- Kyky noudattaa ohjeita ja suorittaa tutkimus
- Kyky puhua englantia
Terveiden koehenkilöiden poissulkemiskriteerit sisältävät:
- Silmän patologian esiintyminen
- Riittävä kuulon heikkeneminen häiritsemään kuuloohjeita
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä olisi ristiriidassa tai muuten estäisi tutkittavaa noudattamasta vaadittuja menettelyjä, aikataulua tai muuta tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Verkkokalvon sairaus
Viisitoista verkkokalvosairautta sairastavaa henkilöä.
Jokainen osallistuja osallistuu yhdelle opintovierailulle, joka kestää noin tunnin.
|
Testaus aloitetaan käyttämällä prototyyppiä binokulaarista OCT-järjestelmää.
Koehenkilöt käyvät läpi kaikki järjestelmän tuolloin tarjoamat diagnostiset arvioinnit (eli näöntarkkuus, oftalminen historia, pupillometria, silmän motiliteetti, perimetria, anteriorinen segmentti ja takaosan OCT-kuvaus).
|
|
Glaukooma
Viisitoista glaukoomapotilasta.
Jokainen osallistuja osallistuu yhdelle opintovierailulle, joka kestää noin tunnin.
|
Testaus aloitetaan käyttämällä prototyyppiä binokulaarista OCT-järjestelmää.
Koehenkilöt käyvät läpi kaikki järjestelmän tuolloin tarjoamat diagnostiset arvioinnit (eli näöntarkkuus, oftalminen historia, pupillometria, silmän motiliteetti, perimetria, anteriorinen segmentti ja takaosan OCT-kuvaus).
|
|
Strabismus
Viisitoista henkilöä, joilla on strabismus.
Jokainen osallistuja osallistuu yhdelle opintovierailulle, joka kestää noin tunnin.
|
Testaus aloitetaan käyttämällä prototyyppiä binokulaarista OCT-järjestelmää.
Koehenkilöt käyvät läpi kaikki järjestelmän tuolloin tarjoamat diagnostiset arvioinnit (eli näöntarkkuus, oftalminen historia, pupillometria, silmän motiliteetti, perimetria, anteriorinen segmentti ja takaosan OCT-kuvaus).
|
|
Terveet vapaaehtoiset
Viisitoista tervettä vapaaehtoista.
Jokainen osallistuja osallistuu yhdelle opintovierailulle, joka kestää noin tunnin.
|
Testaus aloitetaan käyttämällä prototyyppiä binokulaarista OCT-järjestelmää.
Koehenkilöt käyvät läpi kaikki järjestelmän tuolloin tarjoamat diagnostiset arvioinnit (eli näöntarkkuus, oftalminen historia, pupillometria, silmän motiliteetti, perimetria, anteriorinen segmentti ja takaosan OCT-kuvaus).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaistarkastusaika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kullekin osallistujalle laskettiin binokulaarisen optisen koherenssitomografian (OCT) tutkimuksen suorittamiseen kuluva kokonaisaika.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on subjektiivisia arvioita ≥ 4 testin jälkeisessä kyselyssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujat arvioivat käytön helppoutta, kestoa ja vetovoimaa 5-pisteen Likert-asteikolla testin jälkeisessä kyselylomakkeessa.
|
6 kuukautta
|
|
Arvosteltavaa dataa esittäneiden osallistujien lukumäärä koetyypin mukaan
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Tunnistaa mahdolliset käyttäjävirheet, erityisesti sellaiset, jotka voivat tuottaa virheellisiä tutkimustuloksia (esim. laitteen ohjeiden noudattamatta jättäminen tai puheentunnistuksen virheet).
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15/LO/1756
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .